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A clinical study on the improvement of the quality of life in lung cancer patients in postoperative consolidation recovery period by integrated Chinese and Western medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004671

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗改善肺癌术后巩固康复期患者生活质量的临床研究

Public title：

A clinical study on the improvement of the quality of life in lung cancer patients in postoperative consolidation recovery period by integrated Chinese and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗改善肺癌术后巩固康复期患者生活质量的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the improvement of the quality of life in lung cancer patients in postoperative consolidation recovery period by integrated Chinese and Western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044843 ; ChiMCTR2100004671

申请注册联系人：

王怡超

研究负责人：

许玲

Applicant：

Wang Yichao

Study leader：

Xu Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801765140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918937275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

284668347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xulq67@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.提高肺部肿瘤术后康复和预后疗效； 2.建立肺癌术后中西医结合治疗方案； 3.丰富中西医协作内涵、创新多学科协作模式； 4.形成推广行业广泛共识的中西医结合诊疗方案。

Objectives of Study：

1.To improve the clinical efficacy of postoperative rehabilitation and prognosis for lung cancer; 2.Establish a postoperative treatment of lung cancer with integrated Chinese and Western medicine; 3.Enrich the connotation of cooperation between Chinese and Western medicine, innovate the multi-disciplinary cooperation model; 4.Form a diagnosis and treatment program of integrated Chinese and Western medicine that is widely recognized by the industry.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.接受VATS手术切除1个月的肺占位性病变，病理证实为肺癌，临床分期为Ia-IIIa期者； 2.术前检查无手术绝对禁忌症； 3.PS评分0-2分； 4.年龄>=18周岁且<=74周岁，性别不限； 5.能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with lung space occupying lesions accepted the video-assisted thoracoscopic surgery within 1 months and were pathologically confirmed to be lung cancer whose clinical stage were among Ia-IIIa stage; 2.Preoperative examination showed no absolute contraindications to surgery; 3.The Performance Status score was among 0-2 points; 4.The age of the patients were >= 18 years old and <= 74 years old, regardless of gender; 5.Patients can understand the situation of this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.术后超过6周； 2.患有精神类疾病，或者难以完成生活质量量表填写者； 3.对研究药物过敏者，或者正在进行其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Over 6 weeks after surgery; 2.Patients sufferd from mental illness or had difficulty in completing the quality of life scale; 3.Patients were allergic to the study drug, or in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2024-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2024-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

113

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

113

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中西医综合康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Integrated treatment of traditional Chinese and western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 226

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

疼痛VAS评分、莱塞斯特咳嗽生命质量问卷、圣乔治呼吸疾病问卷、医院焦虑及抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

pain VAS score, Leicester cough quality of life questionnaire, St. George's respiratory disease questionnaire, the Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

QLQ-C30和QLQ-LC13生存质量量表

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

QLQ-C30 and QLQ-LC13 quality of life scale

指标中文名：

中医临床证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of TCM clinical syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

中医临床证候积分

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

TCM clinical syndromes score

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

security Index

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

毒性反应标准（CTC4.0）、不良事件记录

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

Common Toxicity Criteria (CTC), adverse event record

指标中文名：

术后康复能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative rehabilitation ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

健康调查简表、6分钟步行试验、BODE指数、肺功能指标、2年无病生存率

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

the MOS item short from health survey, 6-minute walk test, Bode index, pulmonary function index, 2-year disease-free survival

指标中文名：

身体状态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical status assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

东部肿瘤协作组身体状况评分标准

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Eastern Cooperative Oncology Group performance status

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

肠道菌群结构多样性分析

Fate of sample 

Others

Note：

Analysis of structural diversity of intestinal flora

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要数据向研究者申请。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please apply to the researcher for the required data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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