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Study on the therapeutic effect of floating needle therapy combined with pressing acupoint embedding for female stress urinary incontinence after childbirth

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004962

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮针疗法联合揿针穴位埋针对生育后女性压力性尿失禁的治疗效果研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of floating needle therapy combined with pressing acupoint embedding for female stress urinary incontinence after childbirth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针疗法联合揿针穴位埋针对生育后女性压力性尿失禁的治疗效果研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of floating needle therapy combined with pressing acupoint embedding for female stress urinary incontinence after childbirth

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047558 ; ChiMCTR2100004962

申请注册联系人：

陈凤娜

研究负责人：

陈凤娜

Applicant：

Chen Fengna

Study leader：

Chen Fengna

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13566543960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13566543960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nbszyy30610@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nbszyy30610@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

Applicant address：

819 Liyuan Road North, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

819 Liyuan Road North, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

315010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

315010

申请人所在单位：

浙江省宁波市中医院

Applicant's institution：

Ningbo City Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.: AF/SG-0110.1/20201215005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo City Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王邦才

Contact Name of the ethic committee：

Wang Bangcai

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

Contact Address of the ethic committee：

819 Liyuan Road North, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市中医院

Primary sponsor：

Ningbo City Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

Primary sponsor's address：

819 Liyuan Road North, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

浙江省宁波市中医院

具体地址：

海曙区丽园北路819号

Institution
hospital：

Ningbo City Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhejiang Province

Address：

819 Liyuan Road North, Haishu District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目2021ZA126

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project 2021ZA126

研究疾病：

女性压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

female stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察浮针疗法联合揿针穴位埋针治疗生育后女性压力性尿失禁的疗效。

Objectives of Study：

To observe the effect of floating needle therapy combined with acupuncture point embedding in the treatment of female stress urinary incontinence after childbirth.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合国际尿控协会国际尿失禁咨询委员会（International Continence Society，ICS）提出的关于压力性尿失禁的诊断标准，患者喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道外口渗漏： (1)仅在咳嗽等增加腹压情况下会出现尿失禁为轻度SUI； (2)行走、从椅子上站立起来等日常活动下发生尿失禁为中度SUI； (3)站立或休息情况下即会出现尿失禁为重度SUI。 2.经尿动力学检测确诊为压力性尿失禁，年龄不限，妊娠生育史女性；临床资料完整；生育前无尿失禁史；能坚持治疗至疗程结束和按时复诊； 3.患者及家属均知情，患者自愿参与项目研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The symptoms were compliance with diagnostic criteria for stress urinary incontinence proposed by the International Urinary Inhibition Advisory Board (International Continence Society) of the International Urinary Control Association ICS), which is to say patients could sneezing or coughing, the involuntary leakage of urine from the external urethral orifice and so on when abdominal pressure increased : (1)Urinary incontinence was mild SUI when people happened to cough and so on only under the condition of increasing abdominal pressure; (2)Urinary incontinence was moderate SUI when patients performed during daily activities such as walking and standing up from a chair; (3)Urinary incontinence was severe SUI while people occurred to urinary incontinence during standing or rest. 2.Urinary incontinence was confirmed by urodynamic tests; no age limit; women with a history of pregnancy and childbirth; people had complete clinical data; people had history of anuria before birth; people could persist the treatment until the end of the course of treatment and timely follow-up; 3.Patients and their families were informed and voluntary to participate project studies and they signed informed consent finally.

排除标准：

1.既往有盆底肌功能障碍性疾病者及产前患严重的妊娠并发症； 2.既往存在尿失禁、盆腔器官脱垂病史者； 3.伴有泌尿系统急性炎症者； 4.存在下尿路梗阻者； 5.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 6.因慢性阻塞性肺气肿、便秘而致腹压增加者； 7.阴道炎、盆腔炎及泌尿系感染、结石、尿失禁手术史等； 8.急迫性尿失禁和混合性尿失禁者； 9.伴有精神疾病、认知障碍或智力障碍者。

Exclusion criteria：

1.Patients with pelvic floor muscle dysfunction and prenatal severe pregnancy complications; 2.Previous history of urinary incontinence and pelvic organ prolapse; 3.Persons with acute inflammation of the urinary system; 4.The presence of lower urinary tract obstruction; 5.Complicating serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic systems; 6.Increased abdominal pressure due to chronic obstructive emphysema or constipation; 7.History of vaginitis, pelvic inflammation and urinary tract infection, stones, urinary incontinence; 8.Urgency urinary incontinence and mixed urinary incontinence; 9.Persons with mental illness, cognitive impairment or mental retardation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用米多君药物治疗结合凯格尔训练

干预措施代码：

Intervention：

Midodrine combined with Kegel training was used

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用浮针疗法联合揿针穴位埋针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Floating needle therapy combined with acupoint embedding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省宁波市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ningbo City Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿失禁程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary incontinence score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表

Measure time point of outcome：

Measure method：

summary of the incontinence questionnaire of the International Advisory Council on Incontinence

指标中文名：

临床症状、生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical symptoms and quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据病史、临床症状和尿失禁生活质量问卷进行评价和随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

evaluation and follow-up were conducted according to the history, clinical symptoms, and incontinence quality of life questionnaire

指标中文名：

1h尿垫试验漏尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine leakage in the 1h pad test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

称重法

Measure time point of outcome：

Measure method：

weight method

指标中文名：

盆底肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

the pelvic floor muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数表法分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two groups were divided according to the random number table method.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年-2029年，通过联系nbszyy30610@163.com获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-2029, obtained by contacting nbszyy30610@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表； 2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form; 2.Electronic acquisition and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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