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Study for the effect of traditional Chinese medicine on the enhancement and attenuation of local advanced non-small cell lung cancer during radiotherapy and chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003189

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药在局部晚期非小细胞肺癌放化疗期间的增效减毒作用研究

Public title：

Study for the effect of traditional Chinese medicine on the enhancement and attenuation of local advanced non-small cell lung cancer during radiotherapy and chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药在局部晚期非小细胞肺癌放化疗期间的增效减毒作用研究

Scientific title：

Study for the effect of traditional Chinese medicine on the enhancement and attenuation of local advanced non-small cell lung cancer during radiotherapy and chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031667 ; ChiMCTR2000003189

申请注册联系人：

付佳美

研究负责人：

许亚萍

Applicant：

Jiamei Fu

Study leader：

Yaping Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-65115006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-65115006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fujiamei2017@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyaping1207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19228FL

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research fund

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究的主要目的是评价中医药全程联合放化疗的增效减毒作用，并探索其机制。

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to evaluate the synergistic and detoxifying effects of traditional Chinese medicine combined with radiotherapy and chemotherapy treatments, and further to explore the underlying molecular mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）经病理确诊的局晚期非小细胞肺癌，不适合行手术治疗而可接受放化疗的患者； 2）年龄18岁～70岁；ECOG PS 0～1；预计生存期≥6个月； 3）无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常，化验指标达到以下要求：血液：白细胞＞4.0×109/L，中性粒细胞绝对值＞1.5×109/L，血小板计数＞100×109/L，血红蛋白＞110g/L；肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT和AST低于最大正常值的1.5倍；BUN、CR在正常范围之内； 4）肺功能：治疗前FEV1>45%，DLCO>60%； 5）除Ⅰ期宫颈癌和皮肤基底细胞癌外无其他癌症； 6）患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with locally advanced non-small cell lung cancer confirmed by pathology, who are not suitable for surgery and can accept radiotherapy and chemotherapy; 2. Patients aged 18-70 years old with ECoG PS 0-1 and expected survival time >=6 months; 3. For patients without major organ dysfunction and with basically normal heart, liver and kidney functions, the test indexes meet the following requirements: blood: leukocyte >4.0x10^9/L, neutrophil absolute value > 1.5x10^9/L, platelet count >100x10^9/L, hemoglobin >110g/L; liver function: serum bilirubin is 1.5 times lower than the maximum normal value; ALT and AST are 1.5 times lower than the maximum normal value; bun. Cr is within the normal range; 4. Pulmonary function: FEV1 >45%, DLCO >60% before treatment; 5. Patients without other cancers except stage I cervical cancer and skin basal cell carcinoma; 6. Patients with good compliance who can understand the situation of this study and sign the informed consent.

排除标准：

1）合并任何急性或慢性疾病不适合接受放化疗； 2）既往有除Ⅰ期宫颈癌和皮肤基底细胞癌外的其他癌症病史，或做过肺叶切除或全肺切除； 3）有活动性的全身感染，或肺部、心包感染； 4）妊娠或哺乳期妇女； 5）对方案依从性差，研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with any acute or chronic diseases that are not suitable for radiotherapy and chemotherapy; 2. Patients with previous cancer history other than stage I cervical cancer and skin basal cell carcinoma, or who have undergone lobectomy or pneumonectomy; 3. Patients with active systemic infection or pulmonary or pericardial infection; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with poor compliance with the protocol are not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-02-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

放化疗

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy and chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experience group

Sample size：

干预措施：

中药联合放化疗

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine combined with radiotherapy and chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海肺科医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验员使用随机数法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenter uses random number method to generate random sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing in Journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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