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Stone-needle after hot compress combined with massage of channels and points for Chronic Musculoskeletal patients: A Prospective, Multicenter, Randomized,Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000104

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

砭石热熨加经穴推拿干预慢性肌肉骨骼疼痛患者前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Stone-needle after hot compress combined with massage of channels and points for Chronic Musculoskeletal patients: A Prospective, Multicenter, Randomized,Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

砭石热熨加经穴推拿干预慢性 肌肉骨骼疼痛患者前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Stone-needle after hot compress combined with massage of channels and points for Chronic Musculoskeletal patients: A Prospective, Multicenter, Randomized,Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065654 ; ChiMCTR2200006760

申请注册联系人：

王颖

研究负责人：

李莉

Applicant：

Ying Wang

Study leader：

Li Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15801673980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13581686159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15801673980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyzxyjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-014-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院广安门医院4号楼4层432

Contact Address of the ethic committee：

432, floor 4, Building 4, Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程培育项目基金

Source(s) of funding：

Fund for science and technology innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

项背肌肌膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Musculo fasciitis of the back of the neck

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.初步形成高质量、可供推广运用的慢性肌肉骨骼疼痛受试者的适宜技术方案； 2.成立砭石热熨加经穴推拿手法临床培训基地。

Objectives of Study：

1. Initially form a high-quality and suitable technical scheme for Chronic Musculoskeletal patients. 2. Establish a clinical training base for hot compressing of stone-needle and massage at meridian points.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.《国际疾病分类第11版(ICD-11)》中慢性肌肉骨骼疼痛，临床诊断为项背肌筋膜炎（参照国家中医药管理局 2012 年颁布实施的《中医病症诊断疗效标准》）：1)常有劳损或外感风寒等病史；2)肩背部疼痛，为自发性局部酸痛、钝痛或难以忍受的剧痛；3)在局部有明显压痛的同时伴有弥漫性疼痛；4)疼痛常与天气变化有关，阴雨天及劳累后可使症状加重；5)肩背部肌肉僵硬发板，有沉重感，可触及局部有硬结或条索带； 2.年龄：18-80岁； 3.肩背部疼痛持续或反复发作超过3个月； 4.NRS疼痛评分在4-6分； 5.治疗部位皮肤完整，无皮疹、皮肤破损、溃疡或外伤等； 6.自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Chronic musculoskeletal pain in the 11th edition of International Classification of Diseases (ICD-11) is clinically diagnosed as Musculo fasciitis of the back of the neck (refer to the Diagnostic Efficacy Standard of Traditional Chinese Medicine Diseases promulgated and implemented by National Administration of Traditional Chinese Medicine in 2012): 1) There are often medical histories such as strain or exogenous wind and cold; 2) Shoulder and back pain is spontaneous local soreness, dull pain or unbearable severe pain; 3) There is obvious tenderness in the local area accompanied by diffuse pain; 4) Pain is often related to weather changes, and symptoms can be aggravated after rainy days and fatigue; 5) The muscles of the shoulder and back are stiff and have a heavy feeling, and there are induration or cords in the palpable area; 2. Age: 18-80 years old; 3. Shoulder and back pain persists or recurs for more than 3 months; 4. NRS pain score is 4-6; 5. The skin of the treatment site is complete without rash, skin damage, ulcer or trauma; 6. Volunteer to participate in research and sign informed consent.

排除标准：

1.急性疼痛或其他种类慢性疼痛如有明显结构改变（骨结核、骨肿瘤）和神经系统疾病引起的慢性继发性肌肉骨骼疼痛； 2.有严重心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、糖尿病、传染病以及其他严重合并症者； 3.有结核、风湿、强直性脊柱炎、痛风、类风湿、癌症骨转移等并发症者； 4.存在精神障碍或沟通障碍不能配合者； 5.末梢神经感知障碍者； 6.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 7.疼痛需要手术治疗者； 8.对试验药物可疑或明确过敏； 9.一周内使用过止痛药或接收其他方式治疗者。

Exclusion criteria：

1. Acute pain or other kinds of chronic pain, such as obvious structural changes (bone tuberculosis, bone tumor) and chronic secondary musculoskeletal pain caused by nervous system diseases; 2. Those with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver diseases, kidney diseases, blood diseases, diabetes, infectious diseases and other serious complications; 3. Patients with complications such as tuberculosis, rheumatism, ankylosing spondylitis, gout, rheumatoid disease and cancer bone metastasis; 4. Those who have mental disorders or communication disorders and cannot cooperate; 5. Peripheral nerve perception disorder; 6. Pregnant, lactating women or those who have pregnancy plans; 7. Those who need surgical treatment for pain; 8. Suspicious or definite allergy to test drugs; 9. Those who have used painkillers or received other treatment within one week.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-11

至To      2024-04-05

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外用氟比洛芬凝胶贴膏

干预措施代码：

Intervention：

apply flurbiprofen gel plaster

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

砭石热熨加经穴推拿手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

stone-needle after hot compress combined with massage of channels and points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压，心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure, heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GPS整体疼痛评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Pain Scale(GPS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle elasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度及舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction and comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按研究中心分层，采用随机方法（统计软件包R生成随机序列）按1:1的比例分为试验组（砭石热熨加经穴推拿手法）和对照组（氟比洛芬凝胶贴膏），将试验组与对照组进行平行对照。借助SPSS统计软件，分别产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～120所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the research center stratification, using random method (statistical software package R to generate random sequence) according to the ratio of 1: 1 divided into experimental group (stone-needle hot compressing plus acupoint massage) and control group (flurbiprofen gel paste), the experimental group and control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由临床研究者完成，数据管理由EDC完成，有专人进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records will be finished by researchers, data management will use EDC。There will be a specially assigned person for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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