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Clinical Study on Electroacupuncture Treatment of Nausea and Vomiting Caused by Chemotherapy of Head and Neck Tumor

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003763

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗头颈肿瘤化疗所致恶心呕吐的临床研究

Public title：

Clinical Study on Electroacupuncture Treatment of Nausea and Vomiting Caused by Chemotherapy of Head and Neck Tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗头颈肿瘤化疗所致恶心呕吐的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Electroacupuncture Treatment of Nausea and Vomiting Caused by Chemotherapy of Head and Neck Tumor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037159 ; ChiMCTR2000003763

申请注册联系人：

张柏涛

研究负责人：

张柏涛

Applicant：

Baitao Zhang

Study leader：

Baitao Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681660045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681660045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ppdsz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ppdsz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

Special funds

研究疾病：

头颈肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Head and neck tumors

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题观察电针治疗化疗所致恶心呕吐的疗效，为今后电针防治CINV提供参考与依据；其次对延迟性恶心呕吐和单纯恶心，尝试提供一种客观有效的治疗方法意义重大；再次，本课题探讨电针是否通过调节神经递质达到治疗CINV的作用，初步讨论电针治疗的作用机制。

Objectives of Study：

This subject observes the efficacy of electroacupuncture in the treatment of nausea and vomiting caused by chemotherapy, and provides a reference and basis for the prevention and treatment of CINV by electroacupuncture in the future; secondly, it is of great significance to try to provide an objective and effective treatment method for delayed nausea and vomiting and simple nausea; The subject explores whether electroacupuncture can treat CINV by regulating neurotransmitters, and discusses the mechanism of electroacupuncture treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理组织学确诊为头颈恶性肿瘤，并需接受化疗的患者； （2）年龄范围18-80岁，性别不限； （3）患者体力状况进行卡氏评分≥70分； （4）接受含有顺铂化疗的患者； （5）多次化疗患者，同一个患者仅纳入一次： （6）住院病人； （7）签署知情同意书，愿意配合治疗，服从随机分组；

Inclusion criteria

(1) Patients who are diagnosed as head and neck malignant tumor by histopathology and need to receive chemotherapy; (2) The age range is 18-80 years old, regardless of gender; (3) The physical status of the patient should have a Karnofsky score >= 70 points; (4) Patients receiving chemotherapy containing cisplatin; (5) For multiple chemotherapy patients, the same patient is included only once: (6) Inpatients; (7) Sign informed consent, willing to cooperate with treatment, and obey random grouping.

排除标准：

（1）患有前庭功能障碍、代谢失衡、消化系统肿瘤、消化道梗阻等机械性危险因素引起恶心呕吐者； （2）出现颅内转移等中枢神经系统受累的肿瘤患者； （3）同步放化疗者； （4）电针操作部位有炎症、瘢痕或外伤，或有全身严重感染而无法控制者； （5）伴有严重并发症，或心功能、肝肾功能严重异常者（AST、ALT、TBIL≥3倍正常值，BUN、Cr≥2倍正常值）； (6) 使用阿片类药物、精神疾病病史、语言沟通障碍不能配合者； (7) 妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those who suffer from nausea and vomiting caused by mechanical risk factors such as vestibular dysfunction, metabolic imbalance, digestive system tumors, and digestive tract obstruction; (2) Tumor patients with central nervous system involvement such as intracranial metastasis; (3) Concurrent radiotherapy and chemotherapy; (4) Those who have inflammation, scars or trauma at the electroacupuncture operation site, or have a serious systemic infection that cannot be controlled; (5) Accompanied by severe complications, or severely abnormal heart function, liver and kidney function (AST, ALT, TBIL >= 3 times the normal value, BUN, Cr >= 2 times the normal value); (6) Those who cannot cooperate with opioids, a history of mental illness, or language and communication disorders; (7) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

35

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针腧穴

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明 张柏涛医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.10月，论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October, 2022, the format of the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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