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Efficacy of manual acupuncture versus placebo acupuncture for generalized anxiety disorder (GAD) in perimenopause women

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004874

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调神针法治疗围绝经期广泛性焦虑障碍患者的疗效观察

Public title：

Efficacy of manual acupuncture versus placebo acupuncture for generalized anxiety disorder (GAD) in perimenopause women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神针法治疗围绝经期广泛性焦虑障碍患者的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of manual acupuncture versus placebo acupuncture for generalized anxiety disorder (GAD) in perimenopause women

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046604 ; ChiMCTR2100004874

申请注册联系人：

刘鑫

研究负责人：

庄礼兴

Applicant：

Liu Xin

Study leader：

Zhuang Lixing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13534883118

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13822287775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

landy021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuanglixing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun district, Guangzhou, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun district, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K【2021】014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Airport Road, Baiyun district, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun district, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun district

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

针对围绝经期期广泛性焦虑障碍的患者，采用庄礼兴教授调神针法进行干预，探究调神针法治疗围绝经期综合征焦虑障碍的临床疗效。

Objectives of Study：

Aiming to Generalized Anxiety Disorder (GAD) patients in perimenopausal period, Professor Zhuang Lixing's Regulating Spirit Acupuncture Technique is used to treat GAD, and observe the efficacy of Regulating Spirit Acupuncture Technique on GAD in Perimenopausal Women.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.女性，年龄45～55岁； 2.西医诊断符合广泛性焦虑障碍（GAD）诊断标准（DSM-5）； 3.Hamilton焦虑量表(HAMA) 14项总分区间：[14，28)为轻中度焦虑障碍标准； 4.2周内未使用抗焦虑药或精神药物； 5.纳入本研究前的1个月未参加其他临床试验； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female, aged 45-55 years; 2. Western medicine diagnosis meets the diagnostic criteria for generalized anxiety disorder (GAD) (DSM-5); 3. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) 14 total partitions: [14, 28) is the standard for mild to moderate anxiety disorder; Did not use anxiolytics or psychotropic drugs within 4.2 weeks; 5. Did not participate in other clinical trials one month before being included in this study; 6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.明确诊断为其他严重疾病，如心衰、肿瘤、肾衰竭等； 2.既往有明确诊断为精神病，如精神分裂症、广场恐怖症等； 3.既往3个月内有物质（酒或药）滥用或依赖； 4.害怕针灸； 5.怀孕或正在哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Definitely diagnosed as other serious diseases, such as heart failure, tumor, renal failure, etc.; 2. A clear diagnosis of mental illness in the past, such as schizophrenia, agoraphobia, etc.; 3. Abuse or dependence on substances (alcohol or drugs) in the past 3 months; 4. Fear of acupuncture; 5. Pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-24

至To      2022-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰针刺组

样本量：

56

Group：

Placebo Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

安慰针针刺

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Acupuncture

Intervention code：

组别：

调神针法组

样本量：

56

Group：

Manual Acupuncture Technique Group

Sample size：

干预措施：

调神针法针刺

干预措施代码：

Intervention：

Manual Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

adrenocorticotropic-hormone

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）

指标类型：

附加指标

Outcome：

vital signs（body temperature, respiratory rate, pulse rate and blood pressure）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法，根据样本量估算结果，把总共需要的112例患者按顺序输入IBM SPSS Statistics 26.0数据集中，以一个随机数字作为种子，生成随机数后。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS Statistics 26.0

盲法：

对受试者和评估者施盲

Blinding：

Blind method for subjects and evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式公布研究结果，需要原始数据的科研工作者可通过邮箱landy021@qq.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published by a paper. The original data could be provided by e-mail to scientific researchers who need it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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