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Intervention of compound Xueshuantong Capsule on the incidence of heart failure in patients with acute myocardial infarction after PCI based on the combination of disease and syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002665

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于病证结合的复方血栓通胶囊干预急性心肌梗死PCI术后心衰的临床研究

Public title：

Intervention of compound Xueshuantong Capsule on the incidence of heart failure in patients with acute myocardial infarction after PCI based on the combination of disease and syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病证结合的复方血栓通胶囊干预急性心肌梗死PCI术后心衰的临床研究

Scientific title：

Clinical study for Intervention of compound Xueshuantong Capsule on the incidence of heart failure in patients with acute myocardial infarction after PCI based on the combination of disease and syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

211010010714

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026545 ; ChiMCTR1900002665

申请注册联系人：

卿立金

研究负责人：

吴伟

Applicant：

Qing Lijin

Study leader：

Wu Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13660869558

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13570211913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

66705119@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

452124069@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.gztcm.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO. ZYYECK【2019】080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

LI Xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市三元里机场路12号广州中医药大学第一附属医院办公楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Office Building, the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36591965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

高水平医院建设，广东众生药业股份有限公司

Source(s) of funding：

High-level hospital construction, Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

此研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，以急性心肌梗死PCI术后心衰发生率为主要疗效指标，以BNP、Us-CRP、心脏超声、6分钟步行试验、中医证候及生存质量评分、事件发生率为次要终点，评价复方血栓通胶囊对指南指导性药物（GDMT）的冠心病急性心肌梗死行急诊PCI术后心力衰竭的影响，为中医药防治急性心肌梗死PCI术后心力衰竭提供临床依据。

Objectives of Study：

By adopting a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled approach, this study observes patients with acute myocardial infarction (AMI) after percutaneous coronary intervention(PCI). The primary endpoint is the incidence of heart failure, and type B natriuretic peptide(BNP), hypersensitive C reactive protein, echocardiography, 6-min walk test (6-MWT) distances, traditional Chinese medicine (TCM) syndrome score and quality of life (QoL) using the Minnesota questionnaire are the secondary endpoints.This study is to evaluate the intervention of compound Xueshuantong Capsule on the incidence of heart failure in patients who underwent emergency PCI and guideline-directed management and therapy(GDMT), and to provide evidence for prevention and treatment of heart failure in patients with acute myocardial infarction after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 急性心肌梗死发生时间在12小时之内行急诊PCI、或急诊溶栓后行PCI患者； 2. 符合气阴两虚血瘀证中医辨证标准者； 3. 年龄在18-75岁之间，性别不限； 4. 自愿签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The patients with acute myocardial infarction within 12 hours, underwent emergency PCI, or underwent PCI after emergency thrombolytic therapy; 2. The patients meet the syndrome differentiation standard of TCM with Deficient Qi and Yin combined blood stasis; 3. Aged 18 to 75 years, both men and women; 4. Sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

1. 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛； 2. 急性心肌梗死Killip分级II级及以上者； 3. 急性心肌梗死合并严重并发症如心源性休克（常规治疗不能纠正），合并机械并发症； 4. 严重心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）； 5. 既往有慢性心力衰竭或陈旧性心肌梗死病史者； 6. 合并心肌病、风心病、重度心脏瓣膜病、心包填塞、高血压急症、肺动脉高压、严重慢性阻塞性肺疾病或哮喘急性发作期、重度感染患者等； 7. 有严重肝（ALT≥正常值上限3倍）、肾（Cr≥3mg/dl或eGFR≤60ml/min· 1.73m2）、内分泌、造血系统等原发性疾病者或精神病患者； 8. 合并恶性肿瘤患者； 9. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对复方血栓通胶囊的成分过敏者； 10. 生活不能自理或不能口服药物患者； 11. 三个月内参加其他临床研究者； 12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 13. 妊娠或哺乳期女性； 14. 近期脑血管意外及重大手术及外伤史者。

Exclusion criteria：

1. Stable angina or unstable angina; 2. Acute myocardial infarction with heart failure, Killip classification II, III or IV; 3. Acute myocardial infarction with severe complications, such as cardiogenic shock(conventional treatment cannot correct), or mechanical complication; 4. Severe arrhythmia, such as Rapid atrial fibrillation, ventricular tachycardia, high atrioventricular block, etc. 5. Chronic heart failure or old myocardial infarction in the past medical history; 6. Combined with other diseases, such as cardiomyopathy, rheumatic heart disease, severe valvular heart disease, cardiac tamponade, hypertension emergency, pulmonary arterial hypertension, acute paroxysmal asthma /COPD, severe infection , and so on; 7. Patients with severe liver and kidney function impairment (ALT >3 times the upper limit of normal reference value, or Cr >= 3mg/dL or eGFR<= 60ml/min1.73m2); and with severe primary diseases such as endocrine or hematopoietic system; and with mental diseases; 8. Patients with malignant tumor; 9. Allergic constitution or allergy to multiple drug or food, allergy to known components of the study drugs; 10. Cannot take care of themselves and cannot receive oral drug; 11. Participated in other drug clinical trials within 3 month; 12. Suspecting or ensuring with a history of substance abuse alcohol or drug abuse; 13. Pregnant or lactating women, or planned pregnancy; 14. Patients with cerebral vascular accidents, major surgery and trauma recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-13

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

150

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine+placebo

Intervention code：

组别：

2

样本量：

150

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗+复方血栓通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine + Compound Xueshuantong Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

茂名市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

茂名市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Maoming Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

北海市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Beihai

单位(医院)：

北海市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beihai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-min walk test (6-MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药7天、14天、3个月

测量方法：

6分钟步行实验

Measure time point of outcome：

before enrolled, 7, 14 days and 3 months after treatment

Measure method：

6-min walk test

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypersensitive C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药3天、7天、14天、3个月

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

before enrolled and 3, 7, 14 days and 3 months after treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药7天、3个月

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

before enrolled, 7 and 3 months after treatment

Measure method：

Heart Doppler ultrasound

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine(TCM) syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药7天、14天、1个月、3个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before enrolled and 7,14 days and 1,3 months after treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events (MACEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时记录

测量方法：

电话随访、复诊

Measure time point of outcome：

Records at any time

Measure method：

telephone follow-up、review

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药14天、1个月、3个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before enrolled and 14 days and 1,3 months after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

心衰发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Incidence of Heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药3天、7天、14天、1个月、3个月

测量方法：

Killip分级、纽约心功能分级

Measure time point of outcome：

before enrolled and 3, 7, 14 days and 1,3 months after treatment

Measure method：

Killip class, NYHA class

指标中文名：

B型钠尿肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

type B natriuretic peptide(BNP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药3天、7天、14天、3个月

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

before enrolled and 3, 7, 14 days and 3 months after treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时，治疗用药7天、1个月、3个月

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

before enrolled and 7 days and 1,3 months after treatment

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层随机化方法，由广州中医药大学统计学专业人员陈新林副教授执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized protocol is a stratified randomization method provided by Xinlin Chen, a statistical professional at Guangzhou University of Chinese Medicine.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月 请说明共享原始数据的方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定CRF表，并成立项目IT团队，专门开发的网络数据平台，设置有严格的质量控制及逻辑核查。对数据库录入人员进行统一培训，考核合格后方可负责数据录入，并继续对每位录入员进行追踪质控。同时，定期向参与医院反馈待核查、完善的患者信息，并及时反馈和统计项目的进度和质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish CRF table, set up project IT team, specially develop network data platform, set up strict quality control and logical check. Conduct unified training for database entry personnel, and only after they pass the assessment can they be responsible for data entry, and continue to track and control the quality of each data entry personnel. At the same time, feedback the patient information to be checked and improved to participating hospitals regularly, and timely feedback and statistics the progress and quality of the project.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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