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Clinical efficacy and mechanism observation of acupuncture in improving skeletal muscle consumption in advanced lung cancer cachexia

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002392

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺改善晚期肺癌恶病质骨骼肌消耗的临床疗效验证及作用机制观察

Public title：

Clinical efficacy and mechanism observation of acupuncture in improving skeletal muscle consumption in advanced lung cancer cachexia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺改善晚期肺癌恶病质骨骼肌消耗的临床疗效验证及作用机制观察

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism observation of acupuncture in improving skeletal muscle consumption in advanced lung cancer cachexia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023757 ; ChiMCTR1900002392

申请注册联系人：

周徐涛

研究负责人：

周徐涛

Applicant：

Zhou Xutao

Study leader：

Zhou Xutao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18523905163

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18523905163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

antlegs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

antlegs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区马王乡龙泉村160号

研究负责人通讯地址：

重庆市九龙坡区马王乡龙泉村160号

Applicant address：

160 Longquan Village, Mawang Town, Jiulongpo District,

Study leader's address：

160 Longquan Village, Mawang Town, Jiulongpo District,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市九龙坡区中医院

Applicant's institution：

Chongqing Jiulongpo District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JLZYHEC-2019-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市九龙坡区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiulongpo District, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢茜

Contact Name of the ethic committee：

Xie Qian

伦理委员会联系地址：

重庆市九龙坡区马王乡龙泉村160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Longquan Village, Mawang Town, Jiulongpo District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市九龙坡区中医院

Primary sponsor：

Chongqing Jiulongpo District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡区马王乡龙泉村160号

Primary sponsor's address：

160 Longquan Village, Mawang Town, Jiulongpo District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市九龙坡区中医院

具体地址：

九龙坡区马王乡龙泉村160号

Institution
hospital：

Chongqing Jiulongpo District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

160 Longquan Village, Mawang Town, Jiulongpo District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

癌性恶病质

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer Cachexia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.观察中医针刺改善晚期肺癌癌性恶病质骨骼肌消耗疗效。 2.初步分析针刺改善癌性恶病质骨骼肌消耗的临床机制。

Objectives of Study：

1. Observe the effect of TCM acupuncture on skeletal muscle consumption in advanced lung cancer cachexia. 2. Preliminary analysis of the clinical mechanism of acupuncture to improve the consumption of skeletal muscle in cancerous cachexia.

药物成份或治疗方案详述：

所有受试对象及家属行癌性恶病质相关宣教，按照营养支持治疗的五阶梯原则进行营养支持治疗，其余对症支持治疗（如抗感染等）。 营养不良的五阶梯治疗 第一阶梯：饮食+营养教育 第二阶梯：饮食+口服营养补充 第三阶梯：全肠内营养支持 第四阶梯：部分肠内营养+部分肠外营养 第五阶梯：全肠外营养支持 上述五阶梯治疗原则及方法调整遵循2015年中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会专家共识。 对照组：饮食宣教+营养支持代谢治疗，4周为1个疗程。 试验组：在对照组干预方案上给与针刺上脘、中脘、下脘、天枢、大横、气海、关元、足三里，每周5此，4周为1疗程。 定期随访，随访期间停用全身性抗癌疗法，停用一切中药及中成药，不影响抗癌治疗的其余药物可合理使用，记录治疗情况及治疗过程中出现的不良反应，详细记录合并用药的名称、时间、剂量。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All subjects and their families received education related to cancer cachexia, nutritional support treatment according to the five-step principle of nutritional support treatment, and symptomatic support treatment (such as anti-infection, etc.). Five - step treatment for malnutrition Step 1: diet + nutrition education; Step 2: diet + oral nutrition supplement; Step 3: total enteral nutritional support; Step 4: partial enteral nutrition + partial parenteral nutrition; Step 5: total parenteral nutrition support. The above five-step treatment principles and methods were adjusted in accordance with the consensus reached by the expert committee of cancer nutrition and supportive therapy of China anti-cancer association in 2015. Control group: diet education + nutrition support metabolism treatment, 4 weeks for a course of treatment. Experimental group: in the control group, acupuncture was administered in the intervention plan of upper wan, middle wan, lower wan, tianshu, daheng, qihai, guan yuan and zusanli, 5 times per week, 4 weeks for one course of treatment. Regular follow-up, during the follow-up period, stop systemic anticancer therapy, stop all traditional Chinese medicine and Chinese patent medicine, do not affect the rational use of anti-cancer treatment of other drugs, record the treatment situation and adverse reactions occurred in the treatment process, and record the name, time and dosage of the combined drug in detail.

纳入标准：

1 受试者能够理解和遵守试验方案中所列的参数，并能在开始任何筛选或研究特定的程序前必须签署独立伦理委员会（IEC）/机构核查委员会（IRB）批准的知情同意 ； 2 受试者必须是年龄≥ 18岁的成人 ； 3 经影像及病理组织学和(或)细胞学检查确诊为非小细胞肺癌患者； 4 ＞1个三甲医院诊断为IIIB-IV期非小细胞肺癌； 5 符合2011年Lancet Oncology癌性恶病质诊断和分期共识：6个月内体重下降＞5%或BMI＜20kg/m2者出现体重下降＞2%，或四肢肌肉指数与少肌症相符（男性＜7.26kg/m2，女性＜5.45kg/m2）者出现体重下降＞2%，为开始进入恶病质期； 6 根据RECIST 1.1版肿瘤疗效评价标准，受试者至少于1家医院的CT扫描提示1个可测量病变。 7 育龄期女性和男性必须同意在入选研究前、研究期间和完成研究后的随访期内使用适当的避孕措施。育龄期女性在研究开始前7天内的尿妊娠试验必须为阴性和/或绝经后女性必须停经至少12个月，才可被视为无生育能力。

Inclusion criteria

1 subjects are able to understand and comply with the parameters listed in the protocol and must sign informed consent approved by the independent ethics committee (IEC)/institutional verification committee (IRB) before initiating any screening or study specific procedures; 2 subjects must be adults aged ≥ 18 years; 3 patients diagnosed with non-small cell lung cancer by imaging and histopathology and/or cytology; 4 > 1 grade a hospitals were diagnosed as stage iiiib -IV non-small cell lung cancer; 5 according to the 2011 Lancet Oncology consensus on the diagnosis and staging of cancer cachcachia, patients with body weight loss of >5% or BMI < 20kg/m2 experienced a body weight loss of > 2% within 6 months, or those with limb muscle index consistent with oligomyopathy (male < 7.26kg/m2 and female < 5.45kg/m2) experienced a body weight loss of > 2%, which was considered as the onset of cachcachia. 6 according to RECIST version 1.1 tumor efficacy evaluation criteria, the subject's CT scan at least one measurable lesion was suggested in one hospital. 7 women and men of reproductive age must agree to use appropriate contraceptives before they are enrolled in the study, during the study and during follow-up after completion of the study.Women of reproductive age must have a negative urine pregnancy test within 7 days prior to the start of the study and/or postmenopausal women must be in menopause for at least 12 months before they can be considered infertile.

排除标准：

1 受试者存在恶性肠梗阻继发恶病质； 2 根据美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准（NCI CTCAE）的定义，受试者存在2级以上的脑病； 3 受试者的左心室射血分数<50%； 4 在临床显著的不可控制影响患者生存的肿瘤以外的其它疾病； 5 严重心、肝、肾疾病、糖尿病、风湿性关节炎、慢性阻塞性肺疾病； 6 合并血液系统疾病； 7 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；

Exclusion criteria：

1 secondary cachexia of subjects with malignant intestinal obstruction; 2 according to the NCI common adverse event evaluation criteria (NCI CTCAE), the subjects had encephalopathy above grade 2; 3 subjects' left ventricular ejection fraction <50%; 4 diseases other than clinically significant uncontrolled tumors that affect patient survival; 5 severe heart, liver and kidney diseases, diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, and chronic obstructive pulmonary disease; 6 complicated with diseases of the blood system; 7 female subjects during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-10

至To      2022-09-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-10

至To      2022-03-10

干预措施：

Interventions：

组别：

常规干预组

样本量：

30

Group：

Controll Group

Sample size：

干预措施：

营养治疗

干预措施代码：

Intervention：

Nutritional therapy

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupunture Group

Sample size：

干预措施：

针刺联合营养治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with nutritional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

九龙坡区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo District

单位(医院)：

重庆市九龙坡区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Jiulongpo District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上臂肌围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arm muscle circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Life qulity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor seize

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OVerall survice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood lymphocyte T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字发生器将所有受试对象随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence is generated by random number table method by the project leader.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月10日于临床试验公共管理平台公布原始数据, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was released on the public management platform of clinical trials on October 10, 2022, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究结束6月后上传数据到中国临床试验注册中心网站。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

upload data to Chinese Clinical Trial Registry in 6 months after finishing the project.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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