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Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting: a Multicenter, Evaluator-Blind, Randomized and Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002891

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激防治术后恶心呕吐的多中心、评价者盲法随机对照临床研究

Public title：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting: a Multicenter, Evaluator-Blind, Randomized and Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激防治术后恶心呕吐的多中心、评价者盲法随机对照临床研究

Scientific title：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting: a Multicenter, Evaluator-Blind, Randomized and Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028774 ; ChiMCTR2000002891

申请注册联系人：

吕志峰

研究负责人：

方洁

Applicant：

Zhifeng Lv

Study leader：

Jie Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13526785785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0371-66245047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mazui1846@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mazui1846@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450052

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese&#3

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

非胃肠道的腹腔镜手术

研究疾病代码：

Target disease：

Non-gastrointestinal laparoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

评价在规范化药物防治PONV的基础上， TEAS对术后恶心呕吐的防治效果。

Objectives of Study：

Evaluation the effect of prevention and treatment of PONV for TEAS on the postoperative.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）拟于全麻下行择期腹腔镜非胃肠手术者； （2）年龄18-50岁，BMI 15-40 kg/m2 ，ASA I-III级； （3）PONV风险度预测评分Apfel ≥3分； （4）能理解、签署知情同意书，并配合完成干预和评估者。

Inclusion criteria

1. Patients for selective laparoscopic non-gastrointestinal surgery under general anesthesia; 2. Aged 18–50 year, BMI 15-40 kg/m2, ASA,class I-III; 3. Apfel's score of PONV risk prediction >=3 points; 4. Ability to understand, sign informed consent and cooperate with the intervention and evaluation.

排除标准：

（1）怀孕、哺乳期患者； （2）经皮穴位电刺激禁忌者：试验穴位皮肤过敏、破损、感染、瘙痒等；对胶布过敏；起搏器植入者； （3）确定/怀疑有酒精、阿片类药物或其他药物滥用史； （4）术后入ICU者； （5）在入选本研究前3个月内参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy and breast feeding women 2. TEAS contraindications: skin allergy, breakage, infection or itching of test points, allergy toadhesive tape, pacemaker implant; 3. Confirmation/suspection a history of alcohol, opioid or other drugs; 4. Admission to ICU after surgery; 5. Participation in other clinical studies within 3 months before admission to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-09

至To      2020-12-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-09

至To      2020-12-24

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

No Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天下午；术后第三天下午

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

the second afternoon of postoperative: the third afternoon of postoperative

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天下午；术后第三天下午

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

the second afternoon of postoperative: the third afternoon of postoperative

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

术后PONV发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of first Index of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第二天下午；术后第三天下午

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

the second afternoon of postoperative: the third afternoon of postoperative

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机的分配方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple random sampling

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院科研部

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scientific research department of the hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forum

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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