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Study on human body based digitization and model platform of Lumbar Oblique-pulling Manipulation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003255

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腰椎斜扳法在体数字化及模型平台研究

Public title：

Study on human body based digitization and model platform of Lumbar Oblique-pulling Manipulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎斜扳法在体数字化及模型平台研究

Scientific title：

Study on human body based digitization and model platform of Lumbar Oblique-pulling Manipulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

19YF1450100

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032452 ; ChiMCTR2000003255

申请注册联系人：

孙恺昕

研究负责人：

吉登军

Applicant：

Sun Kaixin

Study leader：

Ji Dengjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661760868

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18321799392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

920183619@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

913227062@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of science and technology

研究疾病：

腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 通过采集不同年资医生腰椎斜扳法操作时手法预加载最大作用力、扳动力方向、扳动时间、运动轨迹等生物力学指标等临床数据，进行整理分析，建立腰椎斜扳法模型数据库，初步转化为腰椎斜扳法数字化模型平台。 2. 建立手法模拟平台，对临床及基础研究提供参考，并为腰椎扳法作用机制研究奠定基础。

Objectives of Study：

1. By collecting the clinical data such as the maximum force of manual preloading, the direction of pulling force, the pulling time, the movement track and other biomechanical indexes during the operation of Lumbar Oblique-pulling Manipulation from doctors of different ages, the model database of Lumbar Oblique-pulling Manipulation is established, which is initially transformed into the digital model platform of lumbaroblique pulling method. 2. To establish a manipulation simulation platform, to provide reference for clinical and basic research, and to lay a foundation for the study of the mechanism of Lumbar Oblique-pulling Manipulation.

药物成份或治疗方案详述：

研究者询问患者病史，进行腰痛病专科查体并进行相关影像学检查，排除相关禁忌症，符合纳入标准，获得患者知情同意后，作为受试者本次研究。 受试者填写Oswestry功能障碍指数（ODI）评分表，进行视觉模拟评定法（visual analogus scale，VAS）评定。测定腰4、腰5、骶1棘突旁开1.5寸位置，双侧共6个点的软组织张力，每个标记点测量3次取平均值及采集相应躯体特征数据（身高、体重等）。 将所有受试者随机分为3组，由3名不同年资医师进行腰椎斜扳法操作。 运用法、按揉法等放松腰部肌肉，后行腰椎斜扳法操作。仅在左侧施用斜扳法，即操作时左侧在上做斜扳法。推拿手法采用腰椎斜扳法具体操作如下：受术者取右侧卧位，在上的下肢屈髋屈膝，在下的下肢放松自然伸直；施术者立位站在受术者右侧，以左肘或手抵住受术者者肩前部（此处为相对固定端），右肘或手抵于臀部（为活动端）；两肘或两手协调施力，待受术者腰部放松后，再使腰部扭转至有明显阻力位时，略停片刻，然后施以“巧力寸劲”（ 做一个突发的、增大幅度的快速扳动），伴或不伴“喀喀”的弹响声。扳法结束后询问患者情况，防止不良事件发生。 通过约克科技有限公司生产的Phantom高速摄像机测量。再通过PCC软件记录腰椎斜扳法操作时间，通过角速度计算公式计算扳动时扳动部位的角速度，测量扳动时施术者右肘最大作用力：将触感高敏度传感器置于受术者左侧髋部（施术者右肘放置部位）直接测量。 操作结束后患者配合医生测定软组织张力：腰4、腰5、骶1棘突旁开1.5寸位置，双侧共6个点的软组织张力，每个标记点测量3次取平均值。并进行VAS评分。 分析整理上述数据，通过采集成功的数据建立腰椎斜扳法力学数据库，并建立初步数学模型。将模型与临床操作数据对比逐步完善数学模型及斜扳法力学数据库，并将数据库转化为腰椎斜扳法模型平台。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The researcher inquire about the patient's medical history, carry out the special physical examination of lumbago and carry out the relevant imaging examination, rule out the relevant contraindications, meet the inclusion criteria, and obtain the informed consent of the patient, as the subject of this study. The subjects fill in the Oswestry disability index (ODI) scale and are assessed by visual analog scale (VAS). The soft tissue tension of 6 points on both sides is measured. The average value of each mark point is measured 3 times and the corresponding body characteristic data (height, weight, etc.) are collected. All the subjects are randomly divided into three groups, and three doctors with different seniority performed the operation of lumbar oblique pull. The lumbar muscles are relaxed by the methods of Gun and rolling manipulation. Only the oblique pull method is applied on the left side, that is, the oblique pull method is applied on the left side during operation. The specific manipulation of manipulation is as follows: the right side of the subject lies, the upper leg bends the hip and knees, and the lower leg relaxes and straightens naturally; the performer stands on the right side of the subject, with the left elbow or hand against the front of the shoulder of the subject (here is the relative fixed end), and the right elbow or hand against the hip (the movable end); the two elbows or hands coordinate to apply force, waiting for the subject When the waist is relaxed, and then the waist is twisted to the position with obvious resistance, stop for a moment, and then apply "smart force and inch strength" (make a sudden and rapid pull with increased amplitude), with or without "click" of the bullet. Ask the patient after pulling to prevent the occurrence of adverse events. It is measured by the phantom high-speed camera produced by York Technology Co., Ltd. Then, PCC software is used to record the operation time of the lumbar oblique pull method, and the angular velocity of the pull part is calculated by the angular velocity calculation formula. The maximum force of the right elbow is measured when the pull is performed. The tactile high sensitivity sensor was placed on the left hip of the subject (the right elbow of the operator) to measure directly. After the operation, the patient cooperate with the doctor to measure the soft tissue tension: Lumbar 4, lumbar 5, sacral 1 spinous process side open 1.5 inch position, a total of 6 points of soft tissue tension on both sides, each mark point measured 3 times to take the average value. And VAS score. Analyze and sort out the above data, establish the mechanical database of Lumbar Oblique-pulling Manipulation by collecting the successful data, and establish the preliminary mathematical model. By comparing the model with the clinical data, the mathematical model and the mechanical database of the Lumbar Oblique-pulling Manipulation are gradually improved, and the database is transformed into the model platform of the Lumbar Oblique-pulling Manipulation.

纳入标准：

1. 年龄大于等于26小于等于40周岁者，男女不限； 2. 视觉模拟评定法（visual analogus scale，VAS）评分在大于0分小于等于6分，且腰部活动无明显受限的腰痛患者； 3. 同意参加研究并签署知情同书。

Inclusion criteria

1. The age is 26 and less than or equal to 40 years old, male and female are not limited; 2. Patients with low back pain whose visual analog scale (VAS) score is more than 0 but less than or equal to 6, and who have no obvious limitation of low back activity; 3. Patients who agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 因各种原因不能进行相关腰部X线检查者，如：妊娠或哺乳期妇女等； 2. 有先天性脊柱疾病者； 3. 腰椎间盘突出极外侧型患者； 4. 有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾患者； 5. 有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者； 6. 有严重消化系统疾病和严重营养不良者； 7. 患有其他重大疾病或不宜行手法治疗者，急性创伤等。

Exclusion criteria：

1. Those who are unable to carry out relevant lumbar X-ray examination due to various reasons, such as: pregnant or lactating women, etc.; 2. Patients with congenital spinal diseases; 3. Extreme lateral type of lumbar disc herniation; 4. Patients with severe heart, liver and kidney damage, blood and respiratory diseases and severe mental diseases; 5. Those who have infectious diseases such as liver disease, AIDS and serious trauma not cured; 6. Those with serious digestive system diseases and severe malnutrition; 7. Suffering from other major diseases or not suitable for manual treatment, acute trauma, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-01

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Group C （医师年资10-15年）

样本量：

40

Group：

Group C (seniority of doctor: 10-15 years)

Sample size：

干预措施：

腰椎斜扳法操作

干预措施代码：

Intervention：

perform the operation of lumbar oblique pull

Intervention code：

组别：

Group B （医师年资5-10年）

样本量：

40

Group：

Group B (seniority of doctor: 5-10 years)

Sample size：

干预措施：

腰椎斜扳法操作

干预措施代码：

Intervention：

perform the operation of lumbar oblique pull

Intervention code：

组别：

Group A （医师年资1-5年）

样本量：

40

Group：

Group A (seniority of doctor: 1-5 years)

Sample size：

干预措施：

腰椎斜扳法操作

干预措施代码：

Intervention：

perform the operation of lumbar oblique pull

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前

测量方法：

尺

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩髋比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of Shoulder and Hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前

测量方法：

尺

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扳动力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulling force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验时

测量方法：

触感高敏度传感器

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扳动角速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angular velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验时

测量方法：

高速摄像机拍摄后测量时间与角度/姿态测量传感器直接测取

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前

测量方法：

体脂秤

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前后即刻

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soft tissue tension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前后

测量方法：

软组织张力测试分析系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前

测量方法：

体重秤

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 26 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托ResMan临床试验公共平台进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing based on scientific research platform of school and hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data shall be recorded by hand and stored, sorted and summarized electronically, and the patient case report form shall be filled in on time

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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