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The efficacy and safety of Shuanhuanglian oral solution(child type) in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind-heat-induced syndrome) in children: multicenter, randomized, double-blind, controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003337

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）安全性和有效性随机、双盲、多中心临床研究

Public title：

The efficacy and safety of Shuanhuanglian oral solution(child type) in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind-heat-induced syndrome) in children: multicenter, randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）安全性和有效性随机、双盲、多中心临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Shuanhuanglian oral solution(child type) in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind-heat-induced syndrome) in children: multicenter, randomized, double-blind, controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033143 ; ChiMCTR2000003337

申请注册联系人：

郭中华

研究负责人：

郭中华

Applicant：

Zhonghua Guo

Study leader：

Zhonghua Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18637128964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18637128964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gwnag@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gwnag@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南郑州高新区金梭路8号

研究负责人通讯地址：

河南郑州高新区金梭路8号

Applicant address：

8 Jinsuo Road, High Tech Industrial Development Zone, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

8 Jinsuo Road, High Tech Industrial Development Zone, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南太龙药业股份有限公司

Applicant's institution：

He'nan taloph pharmaceutical Limited by Share Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2006L02936

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2009/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨关林

Contact Name of the ethic committee：

Guanlin Yang

伦理委员会联系地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南太龙药业股份有限公司

具体地址：

郑州高新区金梭路8号

Institution
hospital：

He'nan taloph pharmaceutical Limited by Share Ltd

Address：

8 Jinsuo Road, High Tech Industrial Development Zone, Zhengzhou

经费或物资来源：

河南太龙药业股份有限公司

Source(s) of funding：

He'nan taloph pharmaceutical Limited by Share Ltd

研究疾病：

小儿急性上呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Acute upper respiratory tract infection in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

评价双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate efficacy and safety of Shuanhuanglian oral solution(child type) in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind-heat-induced syndrome)in children

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准。 2.符合小儿外感风热所致感冒病症诊断标准。 3.年龄≤7岁，且﹥1岁。 4.病程不超过24小时。 5.家长或监护人签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. In line with the western medicine diagnostic criteria of acute upper respiratory tract infection; 2. In children caused by exogenous windd-heat cold disease diagnostic criteria; 3. Aged 1 to 7 years old; 4. The course of the disease is not more than 24 hours; 5. Parents or guardian signed informed consent.

排除标准：

1.不符合本病诊断标准和证候辩证标准者。 2.小儿急性传染病早期者，急性感染性喉炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、毛细支气管炎等呼吸道疾病者。 3.体温>38.5℃。 4.咽部红肿>4分者。 5.血白细胞总数>12×109/L,CRP>10mg/L。 6.有高热惊厥史，重度营养不良。或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者。 7.过敏体质及对本研究所用药物组成成分过敏者。 8.正在参加其他药物临床试验的患者。 9.根据医生判断，容易造成失访者。

Exclusion criteria：

1. Do not accord with standard of this disease diagnosis and syndrome dialectical criteria; 2. The early infantile acute infectious diseases, acute infectious laryngitis, suppurative tonsillitis, pneumonia, respiratory diseases such as bronchitis, capillary bronchitis; 3. The temperature38.5 degree C; 4. The pharyngeal swelling > 4 points; 5. WBC>12x10^9/L, CRP>10mg/L; 6. Has a history of febrile convulsion, severe malnutrition. Or with other heart, liver, kidney and hematopoietic system, such as serious primary diseases; 7. This research institute with medicine allergic constitution and composition are allergic; 8. Patients who are participating in clinical trials of other drugs; 9. According to the doctor, easy to cause loss of visitor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2009-09-06

至To      2011-11-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2009-11-06

至To      2010-12-27

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

144

Group：

the positive control drug group

Sample size：

干预措施：

小儿热速清口服液

干预措施代码：

Intervention：

xiaoet resuqing oral solution

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

144

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

双黄连口服液（儿童型）

干预措施代码：

Intervention：

shuanhuanglian oral solution(child type)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yunnan province hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is published within 6 months after the completion of this test and is expected to be published at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病例记录表均采用纸质研究病例和CRF表格保存在各临床试验中心，数据库为EPIdata形式，用SAS统计软件进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records and case records were recorded in the clinical trial centers using paper research and CRF. The database was Epidata and SAS statistical software was used for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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