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To investigate the clinical effect and ctDNA dynamic change of 'Jianpi Lishi Huayu Decoction' on the 'maximum androgen blocking' of advanced prostate cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004818

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探讨“健脾利湿化瘀方”联合最大雄激素阻断在晚期前列腺癌中的临床疗效及ctDNA动态变化研究

Public title：

To investigate the clinical effect and ctDNA dynamic change of 'Jianpi Lishi Huayu Decoction' on the 'maximum androgen blocking' of advanced prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨“健脾利湿化瘀方”联合最大雄激素阻断在晚期前列腺癌中的临床疗效及ctDNA动态变化研究

Scientific title：

To investigate the clinical effect and ctDNA dynamic change of 'Jianpi Lishi Huayu Decoction' on the 'maximum androgen blocking' of advanced prostate cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046172 ; ChiMCTR2100004818

申请注册联系人：

陆莹

研究负责人：

李小江

Applicant：

Lu Ying

Study leader：

Li Xiaojiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17320265178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13820639756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1223952865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxqlovelxj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2021[K]字 020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨“健脾利湿化瘀方”联合最大雄激素阻断在晚期前列腺癌中的临床疗效及ctDNA动态变化研究。观察中药“健脾利湿化瘀方”联合MAB疗法对MAB不良反应、及晚期前列腺癌患者生活质量的影响，寻找中医药发挥作用的有效靶点。

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect and ctDNA dynamic change of "Jianpi-Lishi-Huayu Decoction" on the "maximum androgen blocking" of advanced prostate cancer. To observe the effect of traditional Chinese medicine "Jianpi-Lishi-Huayu Decoction" combined with MAB therapy on adverse reactions of MAB and quality of life of patients with advanced prostate cancer, and to find the effective target of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.男性，符合《前列腺癌诊断标准》的西医诊断标准，经活检穿刺证实为前列腺癌，且未合并神经内分泌化、印戒细胞或小细胞特征； 2.符合美国癌症联合委员会（AJCC）第8版前列腺癌TNM分期标准，分期为T3-4，N0-1，M0-1； 3.中医诊断标准：参照高校教材《中医肿瘤学》（周岱翰主编，广州高等教育出版社，2007年）及《中华中医药学会标准·肿瘤中医诊疗指南》（2008年）及《恶性肿瘤中医诊疗指南》（林洪生主编，人民卫生出版社，2014年），国家技术监督局发布《中医临床诊疗术语·证候部分》（1997年）。 4.此前未行任何前列腺癌相关内分泌治疗； 5.根据Zubrod-ECOG-WHO（ZPS，5分法）评分标准，患者入组前基线评估需符合0-2分； 6.骨髓造血功能无明显受损（白细胞≥3.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L）； 7.生化检查需符合以下标准： 1）TBIL < 1.5 x ULN： 2）ALT和AST < 2x ULN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤ 5 ULN）； 3）血清Cr≤1.25 x ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 4）凝血功能须符合：INR≤1.5 且 APTT≤1.5xULN； 8.预计生存期不少于12周； 9.患者自愿加入本研究，依从性好，能配合治疗及观察，并且签署知情同意书(ICF)。

Inclusion criteria

1. Male, in line with the Western medical diagnostic criteria of Diagnostic Criterion for Prostate Cancer, confirmed as prostate cancer by biopsy and puncture, and not complicated with neuroendocrinization, signet ring cell or small cell characteristics; 2. Meet the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition TNM staging criteria for prostate cancer, which are T3-4, N0-1, M0-1; 3. Diagnostic criteria of traditional Chinese medicine: with reference to the teaching material of TCM oncology (dai-han zhou editor, guangzhou higher education press, 2007) and the standard of China association of Chinese medicine tumor diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine guide (2008) and the malignant tumor diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine guide (hong-sheng Lin editor, people's medical publishing house, 2014), the state bureau of technical supervision issued term in the clinical diagnosis and treatment of TCM syndrome part "(1997). 4. No previous endocrine therapy related to prostate cancer; 5. According to Zubrod-Ecog-WHO (ZPS, 5-point method) scoring criteria, the baseline assessment of patients before enrolment should meet 0-2 points; 6. Bone marrow hematopoietic function was not significantly impaired (WBC >= 3.5 x 10^9/L, platelet >= 100 x 10^9/L, hemoglobin >= 90g/L); 7. Biochemical examination shall meet the following standards: 1) TBIL < 1.5 x ULN; 2) ALT and AST < 2 ULN (<= 5 x ULN if abnormal liver function is caused by liver metastasis); 3) Serum Cr acuities were 1.25 x ULN or endogenous creatinine clearance > 45 ml/min (Cockcroft - Gault formula); 4) Coagulation function should meet the following criteria: INR <= 1.5 and APTT <= 1.5 x ULN; 8. The expected survival time is not less than 12 weeks; 9. Patients volunteered to participate in this study with good compliance, can cooperate with treatment and observation, and sign informed consent form (ICF).

排除标准：

1.合并心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病或患有其他癌症患者； 2.由于脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤患者，或有发展成此类现象危险的患者； 3.对比卡鲁胺或制剂的任何成分过敏；对醋酸戈舍瑞林/醋酸亮丙瑞林制剂成分、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者； 4.有中枢神经系统紊乱或精神障碍者，既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 5.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6.最近3个月参加过其他临床试验； 7.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况； 8.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的严重的疾病或非肿瘤合并症； 9.患者不能依从试验方案； 10.其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious primary diseases of the heart, brain, liver and hematopoietic system or with other cancers; 2. Combined with renal injury due to spinal cord compression or urinary tract obstruction, or who are at risk of developing this phenomenon; 3. Allergic to carlutamine or any component of the preparation;Have a history of allergy to goserrelin acetate/leproterreli; 4. Combined with central nervous system disorders or mental disorders, with a clear history of previous neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia; 5. Factors that affect the absorption of oral drugs (such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction); 6. Participated in other clinical trials within the last 3 months;n acetate preparation ingredients, synthetic LH-RH or LH-RH derivatives; 7. The Investigator believes that there is any condition that may harm the subject or cause the subject to fail to meet or perform the study requirements; 8. Increases the risk of participating in the study or of the study drug and, in the investigator's judgment, may result in a serious disease or non-tumor comorbidity that would ineligible the patient for inclusion in the study; 9. Failed to comply with the protocol; 10. Unsuitable for inclusion by attending physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-08

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-08

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

比卡鲁胺+醋酸戈舍瑞林/醋酸亮丙瑞林

干预措施代码：

Intervention：

Bicalutamine And Goserrelin Acetate/Leprorelin Acetate

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药，比卡鲁胺+醋酸戈舍瑞林/醋酸亮丙瑞林

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Combined With Bicalutamine And Goserrelin Acetate/Leprorelin Acetate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺CT/MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT/MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

中老年男子睾酮部分缺乏症状自我测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation four indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医临床症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM clinical symptom scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

卡氏功能状态评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

骨扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清游离睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum free testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30生活质量调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

外周血tPSA水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

tPSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法使用最小化动态随机的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the random method, the method of minimizing dynamic randomness was used.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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