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Multicenter Clinical Observation of Shenfeng Zhiyang Ointment in the Treatment of Uremic Skin Pruritus

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002424

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾风止痒软膏治疗尿毒症皮肤瘙痒症的多中心临床疗效观察

Public title：

Multicenter Clinical Observation of Shenfeng Zhiyang Ointment in the Treatment of Uremic Skin Pruritus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾风止痒软膏治疗尿毒症皮肤瘙痒症的多中心临床疗效观察

Scientific title：

Multicenter Clinical Observation of Shenfeng Zhiyang Ointment in the Treatment of Uremic Skin Pruritus

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024091 ; ChiMCTR1900002424

申请注册联系人：

黄波

研究负责人：

黄波

Applicant：

Huang Bo

Study leader：

Huang Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13985459471

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13985459471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gyhb2011@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyhb2011@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街32号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街32号

Applicant address：

32 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

32 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院肾内科

Primary sponsor：

Department of Nephrology, the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街32号

Primary sponsor's address：

32 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

云岩区飞山街32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

32 Feishan Street, Yunyan District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

尿毒症性皮肤瘙痒症

研究疾病代码：

Target disease：

Uremic pruritus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在多中心开展临床随机双盲对照试验，使用肾风止痒软膏涂抹，观察其缓解尿毒症皮肤瘙痒相关症状的临床疗效。

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, controlled clinical trial was conducted in multiple centers. Shenfeng Zhiyang Ointment was applied to observe the clinical efficacy of Shenfeng Zhiyang Ointment in alleviating uremic skin pruritus-related symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢性肾功能衰竭尿毒症期诊断标准，已经进行3个月及以上规律血液透析治疗的患者；②平均2周内出现至少3天皮肤瘙痒，且一天瘙痒发作数次，每次持续几分钟以上。③患者年龄在18-80周岁之间，性别不限；④知情同意参加该研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of uremia stage of chronic renal failure, patients who have undergone regular hemodialysis treatment for 3 months or more; and (2) skin itching occurred at least 3 days in an average of 2 weeks, and itching occurred several times a day, lasting more than a few minutes each time. (3) The age of the patients ranged from 18 to 80 years with no gender limitation; (4) Informed consent to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

①精神异常，认知障碍，无法顺利配合研究；②有全身或接触性药物过敏史者；③皮损局部合并细菌或真菌感染者；④有致皮肤瘙痒的其他皮肤疾患，有严重内分泌、心血管、血液、肝肾等系统疾病以及免疫功能低者；⑤孕妇及哺乳期妇女；⑥依从性差。

Exclusion criteria：

(1) Mental disorders, cognitive impairment, unable to cooperate with the study smoothly; (2) those who have a history of allergic allergies to the whole body or contact drugs; (3) those with local bacterial or fungal infections; (4) other skin diseases causing skin itching, such as severe endocrine, cardiovascular, blood, liver and kidney diseases, and those with low immune function; (5) pregnant women and breast-feeding women; Stage women. (6) Compliance is poor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-15

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-15

至To      2020-06-20

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

70

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

外涂肾风止痒乳膏

干预措施代码：

Intervention：

External application of Shenfeng Antipruritic Cream

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

外涂安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Topical placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

黔南州

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Qiannan Prefecture

单位(医院)：

黔南州中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qiannan Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

municipal

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

务川县

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Wuchuan County

单位(医院)：

务川县中医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Wuchuan County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guiyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zunyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、一周后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, A week later

Measure method：

laboratory examination

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、一周后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, A week later

Measure method：

laboratory examination

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integral table of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、一周后

测量方法：

测量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, A week later

Measure method：

Measuring meter

指标中文名：

局部反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Local reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

体查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

physical examination

指标中文名：

血清电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、一周后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, A week later

Measure method：

laboratory examination

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

测量

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

measure

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、一周后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, A week later

Measure method：

laboratory examination

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、一周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, A week later

Measure method：

指标中文名：

血清电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、一周后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, A week later

Measure method：

laboratory examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将6个试验地点招募的共100名规律透析的尿毒症皮肤瘙痒患者进行编号，由研究负责单位通过随机数字表将这些患者为试验组和对照组，根据分组情况发放治疗药物和安慰剂，各试验地点的的患者和临床观察的研究者均不知道具体分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 100 uremic patients with pruritus who were recruited from 6 experimental sites for regular dialysis were numbered. These patients were divided into experimental group and control group by random number table. Therapeutic drugs and placebos were distributed according to the grouping situation. The patient

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束6个月内公开原始数据，通过resman临床试验公共平台进行数据共享, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were released within 6 months after the end of the trial and shared through resman clinical trial public platform, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集的病例记录表、病历资料等由各实验地点研究人员负责填报，采集。用resman临床试验公共平台进行数据的电子采集和系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection of case records, medical records, etc. by the experimental site researchers responsible for filling in, collection. The resman clinical trial public platform was used for data collection and system management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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