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Observation on the Therapeutic Effect of Acupuncture Shenting and Baihui Combined with Repeated Transcranial Magnetic Stimulation on First-Episode Schizophrenia and Its Mechanism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004236

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺神庭、百会结合重复经颅磁刺激对首发精神分裂症患者的疗效观察及其机制研究

Public title：

Observation on the Therapeutic Effect of Acupuncture Shenting and Baihui Combined with Repeated Transcranial Magnetic Stimulation on First-Episode Schizophrenia and Its Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺神庭、百会结合重复经颅磁刺激对首发精神分裂症患者的疗效观察及其机制研究

Scientific title：

Observation on the Therapeutic Effect of Acupuncture Shenting and Baihui Combined with Repeated Transcranial Magnetic Stimulation on First-Episode Schizophrenia and Its Mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038958 ; ChiMCTR2100004236

申请注册联系人：

俞坤强

研究负责人：

余骁

Applicant：

Yu Kunqing

Study leader：

Yu Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18157876936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18157876936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiweiykq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiweiykq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区北环路69号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区北环路69号

Applicant address：

69 Beihuan Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

Study leader's address：

69 Beihuan Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

323000

申请人所在单位：

丽水市第二人民医院

Applicant's institution：

Lishui Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LSEY-2020-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lishui Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李荷

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区北环路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Beihuan Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shiweiykq@163.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Lishui

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区北环路69号

Primary sponsor's address：

69 Beihuan Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市第二人民医院

具体地址：

莲都区北环路69号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lishui

Address：

69 Beihuan Road, Liandu District

经费或物资来源：

丽水市第二人民医院

Source(s) of funding：

The Second People's Hospital of Lishui

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过大样本、前瞻性的平行随机对照试验，并通过与常规rTMS进行比较，观察针刺神庭、百会结合rTMS在首发精神分裂症患者中的疗效，并探讨其可能的机制；力争形成针刺神庭、百会结合rTMS的首发精神分裂症患者的康复方案和技术方法在临床推广应用。

Objectives of Study：

This study intends to observe the efficacy of acupuncture Shenting and Baihui combined with rTMS in patients with first-episode schizophrenia through a large-sample, prospective parallel randomized controlled trial and comparison with conventional rTMS, and explore its possible mechanism; Formed acupuncture Shenting, Baihui combined with rTMS rehabilitation programs and technical methods for first-episode schizophrenia patients in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合精神分裂症的诊断标准，病情稳定，意识清醒，生命体征稳定； ②阳性和阴性症状量表（PANSS）总分>60分； ③首次发病，未服用过任何抗精神病药物； ④年龄在18～45岁间； ⑤汉族人，右利手； ⑥18岁≤年龄≤75岁； ⑦本人或法定监护人同意并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of schizophrenia, with stable condition, clear consciousness and stable vital signs; 2. The total score of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) > 60 points; 3. It is the first time that he has not taken any antipsychotic drugs; 4. Age between 18 and 45 years old; 5. Han people, right-handed; 6. 18 years old <= age <= 75 years old; 7. The patient or legal guardian agrees and has signed an informed consent form.

排除标准：

①1月内接受过MECT、rTMS治疗 ②具有心脏起搏器、颅内金属、动脉瘤夹等经颅磁刺激的禁忌症； ③颅脑疾病病史（脑卒中、脑外伤、脑膜炎、肿瘤等），既往有癫痫病史； ④合并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统等疾病者； ⑤妊娠及哺乳期女性； ⑥正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Received MECT, rTMS treatment within 1 month 2. Contraindications for transcranial magnetic stimulation such as cardiac pacemakers, intracranial metal, aneurysm clips, etc.; 3. A history of craniocerebral disease (stroke, brain injury, meningitis, tumor, etc.), a history of epilepsy; 4. Patients with severe heart, liver, kidney, endocrine system and hematopoietic system diseases; 5. Pregnant and lactating women; 6. Those who are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

基础治疗+rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + rTMS treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+rTMS治疗+针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + rTMS treatment + acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

丽水市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市第二人民医院

单位级别：

丽水市第二人民医院

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Lishui

Level of the institution：

Upper Ffirst-class?Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的随机实施人员采用SPSS 22.0统计软件生成随机分配序列。该人员不参与入组，干预，评定和统计分析等过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned sequences were generated by a dedicated random implementation using SPSS 22.0 statistical software. This person does not participate in the process of enrollment, intervention, assessment and statistical analysis.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月之后，在我院网站上公开或者向研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed for 6 months, it will be published on our website or request research data from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者及结局指标观察者根据研究对象的原始观察记录，将研究数据及时，完整，正确，清晰地填入CRF表，并经临床研究监察员审核，签字后及时移交数据管理员

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher and the observer of the outcome indicator will fill the CRF form in a timely, complete, correct and clear manner according to the original observation record of the research object, and will be reviewed by the clinical research supervisor, signed and transferred to the data manager in time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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