Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study for 'Yi-Qin-Fang' decoction in the treatment of uric acid nephropathy by high colon pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002859

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-21

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“益清方”高位结肠途径治疗尿酸性肾病的临床研究

Public title：

Clinical study for 'Yi-Qin-Fang' decoction in the treatment of uric acid nephropathy by high colon pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“益清方”高位结肠途径治疗尿酸性肾病的临床研究

Scientific title：

Clinical study for 'Yi-Qin-Fang' decoction in the treatment of uric acid nephropathy by high colon pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028406 ; ChiMCTR1900002859

申请注册联系人：

陈盼

研究负责人：

周瑾

Applicant：

Chen Pan

Study leader：

Zhou Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18566701124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18098961031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

913652902@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2993754876@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东深圳市福田区振华路2号

研究负责人通讯地址：

广东深圳市福田区振华路2号

Applicant address：

2 Zhenhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

2 Zhenhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190605003-FS20190629001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 West Sungang Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

尿酸性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Uric acid nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题研究专利中药复方“益清方”通过高位结肠途径治疗慢性高尿酸血症肾病的临床疗效及其对慢性炎症状态、血管内皮功能的影响。

Objectives of Study：

This topic studies the clinical efficacy of the patented Chinese medicine compound "Yiqing Fang" on chronic hyperuricemia nephropathy through the high colonic route and its effect on chronic inflammatory state and vascular endothelial function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）诊断标准：符合尿酸性肾病的诊断标准； 2）属于慢性肾脏病1-4期的患者； 3）年龄≥16岁，≦78岁； 4）患者接受本研究并同意签署知情同意书，能按时配合者； 5）中医证候分型及量化依据：参考《中药新药临床研究指导原则》 、2008年中华中医药协会肾病分会所指定的《尿酸性肾病的诊断、辨证分型及疗效判定》，属于脾肾气虚、肝肾阴虚、气阴两虚、兼湿浊、瘀血证者； 6）试验前2周未用中药、西药降尿酸药物，或使用相关药物但停用2周以上洗脱者； 7）长期使用氢氯噻嗪等对血尿酸有影响的药物，并可以替代用其它药物者，停用并改药后2周洗脱期；

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria: meet the diagnostic criteria for uric acid nephropathy; 2. Patients belonging to stage 1-4 of chronic kidney disease; 3. Aged 16 to 78 years old; 4. Patients who accepted the study and agreed to sign the informed consent, who can cooperate on time; 5. TCM syndrome classification and quantitative basis: refer to the 'Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines' and 'Diagnosis, Syndrome Differentiation, and Efficacy Determination of Uric Acid Nephropathy' specified by the Nephrology Branch of the Chinese Traditional Medicine Association in 2008, which belongs to the spleen and kidney Qi deficiency, liver and kidney yin deficiency, qi and yin deficiency, dampness and turbidity, and blood stasis syndrome; 6. Those who did not take Chinese medicine, western medicine or uric acid lowering drug 2 weeks before the test, or those who used the drug but stopped using it for more than 2 weeks; 7. Long-term use of hydrochlorothiazide and other drugs that have an effect on blood uric acid, and can be used instead of other drugs, 2 weeks after the drug is discontinued and changed.

排除标准：

1）不符合纳入标准者，包括CKD5期、其它原因致肾功能损害或继发性高尿酸血症者； 2）中医辨证分型属脾肾阳虚、阴阳两虚者; 3) 服用其它影响肾功能的药物； 4）合并急性严重感染病灶者； 5）合并痔疮、肛瘘等严重结直肠疾病者； 6）合并心、肾、肝、脑、造血系统等严重原发病，且处于急性加重期者； 7）妊娠期或哺乳期妇女； 8）对别嘌醇过敏或HLA-B 5801基因检测阳性者； 9）不同意或不配合进入本研究者。

Exclusion criteria：

1. with stage CKD5, renal damage caused by other reasons, or secondary hyperuricemia; 2. The syndrome differentiation of TCM belongs to the deficiency of spleen and kidney, and the deficiency of yin and yang; 3. taking other drugs that affect kidney function; 4. Patients with acute severe infection; 5. Patients with severe colorectal diseases such as hemorrhoids and anal fistula; 6. Patients with severe primary diseases such as heart, kidney, liver, brain, and hematopoietic system, who are in acute exacerbation stage; 7. Women during pregnancy or lactation; 8. Those who are allergic to allopurinol or have positive HLA-B 5801 gene test; 9. Disagree or disagree with the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2020-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

高位结肠透析+“益清方”保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

High colon dialysis + Retention enema of "Yiqing Fang"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

高位结肠透析

干预措施代码：

Intervention：

High colon dialysis

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-acetyl-beta-D-glucosidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿渗透压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine osmotic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hour urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机对照、双盲的方法。随机双盲设计：将患者由就诊的先后循序给1-180的自然数连续编号，后面由Excel产生相应的编号随机分为两组，即中药益清方组、对照组，每组各90例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized, double-blind method was adopted. Randomized double-blind design: Patients were consecutively numbered from the natural number of 1-180 in the order of their visits. The corresponding numbers generated by Excel were randomly divided into two groups, namely the traditional Chinese medicine Yiqingfang group and&

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验数据的录入采用双人双遍录入，发现存疑数据则重新对原始资料进行查对，以保证数据的真实和可靠性。分析比较治疗前后各实验室指标的变化及中医症候积分的变化。数据资料经整理、核对无误后，根据观察表的内容应用SPSS 21.0建立数据库进行录入，录入时采用双人输入方法并进行校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experimental data was entered by double-pass and double-pass entry. When suspicious data was found, the original data was rechecked to ensure the authenticity and reliability of the data. Analysis and comparison of changes in laboratory indicators and TCM symptom score before and after treatment. After the data is sorted and checked, according to the contents of the observation table, SPSS 21.0 is used to establish a database for entry. The two-person input method is used for proofreading when entering.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above