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Study on the effect of trigger point acupuncture therapy on chronic low back pain based on fascia theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004078

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于筋膜理论下触发点针刺疗法在慢性腰痛中的疗效研究

Public title：

Study on the effect of trigger point acupuncture therapy on chronic low back pain based on fascia theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于筋膜理论下触发点针刺疗法在慢性腰痛中的疗效研究

Scientific title：

Study on the effect of trigger point acupuncture therapy on chronic low back pain based on fascia theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040176 ; ChiMCTR2000004078

申请注册联系人：

杨丹

研究负责人：

刘书芳

Applicant：

Yang Dan

Study leader：

Liu Shufang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15818181905

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13312839890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wwyangdan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shufangliu001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区广州大道北1268号广州体育学院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区广州大道北1268号

Applicant address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

Guangzhou Sport University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCLL-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州体育学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Sports College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李良鸣

Contact Name of the ethic committee：

Li Liangming

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区广州大道北1268号广州体育学院

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Sports University, 1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州体育学院

Primary sponsor：

Guangzhou Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区广州大道北1268号

Primary sponsor's address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州体育学院

具体地址：

广东省广州市天河区广州大道北1268号广州体育学院

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University

Address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州体育学院门诊部康复中心

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic nonspecific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探讨筋膜触发点针刺疗法结合PNF牵伸技术对慢性非特异性腰痛患者的临床疗效，为慢性非特异性腰痛的治疗提供新方法。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of fascia trigger point acupuncture combined with PNF drafting in patients with chronic nonspecific low back pain, and to provide a new method for the treatment of chronic nonspecific low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.病程持续在12周以上、病因不明确的，在肋缘下、臀横纹以上及两侧腋中线区域的疼痛与不适，完善相关MRI/CT等辅助检查，排除脊柱相关的器质性病变。 2.每周主诉疼痛至少3天。 3.近1周腰痛vas评分≥3分。 4.受试者签署知情同意书，同意完成整个周期治疗。 5.受试者能接受针刺治疗，不恐惧针灸。

Inclusion criteria

1. If the course of disease lasts for more than 12 weeks and the cause is not clear, the pain and discomfort in the subcostal margin, above the transverse ridge of the hip and the midaxillary line on both sides should be improved by relevant MRI/CT and other auxiliary examinations to exclude the organic lesions related to the spine; 2. Complain of pain at least 3 days a week; 3. Vas score >=3 in the last week; 4. The subjects signed informed consent and agreed to complete the entire treatment cycle; 5. Subjects can receive acupuncture treatment without fear of acupuncture.

排除标准：

（1）脊椎有明确的肿瘤、感染、脊髓病变、椎管狭窄、强脊性脊柱炎、骨折等器质性病变者； （2）腰椎间盘突出症患者，有明显的神经根压迫症状者； （3）有者； （4）有严重膝关节、髋关节骨性关节炎者； （5）扁平足、踝关节不稳、过度神经系统疾病、下肢肌肉严重萎缩旋前综合征者； （6）自身有严重内科疾病、危重病、凝血功能异常者，不易长期接受针灸治疗者； （7）孕产妇、哺乳期妇女者； （8）恐惧针灸者，不能接受本实验方案者

Exclusion criteria：

(1) The spine has definite tumor, infection, myelopathy, spinal stenosis, strong spinal spondylitis, fracture and other organic lesions; (2) Patients with lumbar disc herniation who have obvious symptoms of nerve root compression; (3) Those who have; (4) Patients with severe knee and hip osteoarthritis; (5) Flat foot, unstable ankle joint, excessive nervous system disease, severe leg muscle atrophy and prerotation syndrome; (6) Those who have serious medical diseases, critical diseases, abnormal coagulation function, and are not easy to accept acupuncture treatment for a long time; (7) Pregnant women or lactating women; (8) Those who are afraid of acupuncture and cannot accept the experimental scheme.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-25

至To      2021-01-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-25

至To      2021-01-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

本体感觉神经肌肉促进牵伸治疗

干预措施代码：

Intervention：

proprioceptive neurmuscular facilitation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

27

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

触发点针刺疗法

干预措施代码：

Intervention：

Trigger acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广州体育学院

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Guangzhou Sport University

Level of the institution：

college

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry腰部功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力疼痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain pressure threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募的课题组成员采用spss软件的随机生成器进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the research group who did not participate in subject recruitment were randomly divided into groups using the SPSS software random generator.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据；ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses a specific way to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者的观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，电子数据文件分类妥善保存入ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the data will be timely, complete, correct and clear in the case report form, and the electronic data files will be classified and stored properly.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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