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Multicenter Clinical study on Fuyuan Tongluo granule in the treatment of Kidney deficiency and Blood stasis Syndrome in recovery stage of paralysis after Cerebral Infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004343

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪恢复期肾虚血瘀证多中心临床研究

Public title：

Multicenter Clinical study on Fuyuan Tongluo granule in the treatment of Kidney deficiency and Blood stasis Syndrome in recovery stage of paralysis after Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪恢复期肾虚血瘀证多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter Clinical study on Fuyuan Tongluo granule in the treatment of Kidney deficiency and Blood stasis Syndrome in recovery stage of paralysis after Cerebral Infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039430 ; ChiMCTR2100004343

申请注册联系人：

周胜强

研究负责人：

刘芳

Applicant：

Shengqiang Zhou

Study leader：

Fang liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15874952352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15073126326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

549160941@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

msliufang23@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Applicant address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（202010）26号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Kuan Rong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731-88883760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

Address：

58 Lushan Road, Yuelu District

经费或物资来源：

第二批国家中医临床研究基地；第二届国医大师传承工作室建设项目

Source(s) of funding：

The second batch of national TCM clinical research bases; The second Chinese medicine master inheritance studio construction project

研究疾病：

脑病

研究疾病代码：

Target disease：

brain diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）评价复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪（中风中经络-恢复期-肾虚血瘀证）的临床疗效。 （2）研究复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪（中风中经络-恢复期-肾虚血瘀证）的作用机制。 （3）观察复元通络颗粒的安全性。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy of Fuyuan Tongluo Granule in the treatment of paralysis after cerebral infarction (meridian - convalescent - kidney deficiency and blood stasis syndrome). (2) To study the mechanism of Fuyuan Tongluo Granule in the treatment of paralysis after cerebral infarction (meridian - convalescent - kidney deficiency and blood stasis syndrome). (3) Observe the safety of Fuyuan Tongluo granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合脑梗死西医诊断标准。 2. 符合中风病肾虚血瘀证诊断标准、中经络病类诊断标准及恢复期分期标准。 3. 初次发病，且头部CT或MRI提示单侧、大脑中动脉供血区域单一病灶。 4. 伴随不同程度肢体运动功能障碍，简化Fugl-Meyer评分＜96分，改良Rankin量表评分＞2分，BI评分＜60分。 5. 自愿入组后即停用本试验方案规定以外的治疗脑梗死中西药物及非药物治疗。 6. 年龄在30岁-75岁之间。 7. 患者或其家属自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It conforms to the diagnostic standard of western medicine for cerebral infarction. 2. In line with the diagnostic criteria of apoplexy syndrome of kidney deficiency and blood stasis, the diagnostic criteria of middle meridian disease and the convalescence stage criteria. 3. The first onset, and head CT or MRI indicated a single lesion in the blood supply area of unilateral and middle cerebral artery. 4. with varying degrees of limb movement dysfunction, simplified fugl-meyer score < 96, modified Rankin scale score > 2, BI score < 60. 5. After voluntary enrollment, the Chinese and western drugs and non-drug treatments for cerebral infarction other than those specified in this protocol shall be discontinued. 6. Age is between 30 and 75 years old. 7. Patients or their family members voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

1. 脑出血经CT或MRI证实者。 2. 既往有脑卒中病史者。 3. 脑梗死处于急性期或后遗症期者。 4. 脑梗死病情较轻的患者，简化Fugl-Meyer评分≥96分，改良Rankin量表评分≤2分，BI评分≥60分，以及非致残或者症状迅速改善的卒中患者，包括短暂性脑缺血发作等。 5. 脑梗死病情较重的患者，伴随意识障碍，CT或MRI示大面积脑梗死者（涉及多于1个脑叶面积或超过大脑中动脉1/3供血区），脑内占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象者。 6. 非脑梗死所致的肢体活动功能障碍如帕金森病、类风湿关节炎、痛风性关节炎、跛行等，以及合并脑梗死并发症，如脑梗死后抑郁、焦虑、痴呆、癫痫、肩关节半脱位、肩手综合征、下肢深静脉血栓形成、消化道出血、肺部感染、尿路感染等，以及脑梗死后并发脑出血，脑出血后的梗死，难以对本研究的有效性作出确切评价者。 7. 合并有心、肝、肺、肾和造血系统等严重的原发性疾病，ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，且具有临床意义者。 8. 合并其他颅内病变，如动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤、脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫、癔病性瘫痪、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑淀粉样血管病等患者。 9. 法律规定的残疾患者，如盲、聋、哑、智力障碍以及精神障碍影响到神经功能评价及配合检查者。 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性、随访困难的其他情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等。 11. 过敏体质或研究药物已知成分过敏者。 12. 在同一时间或3个月内参加过其他临床试验者。 13. 有MRI检查禁忌症者。 14. 妊娠或哺乳期妇女。 15. 兼有阳亢或火旺者。

Exclusion criteria：

1. Cerebral hemorrhage confirmed by CT or MRI. 2. Patients with previous history of stroke. 3. Cerebral infarction in acute phase or sequela period. 4. For patients with mild cerebral infarction, simplified Fugl-Meyer score >= 96, modified Rankin scale score <= 2, BI score >= 60, and non-disabling or rapidly improving stroke patients, including transient ischemic attack, etc. 5. Patients with severe cerebral infarction accompanied by consciousness disorder, CT or MRI showed large cerebral infarction (involving more than 1 lobe area or more than 1/3 of the middle cerebral artery supply area), obvious brain mass effect, with CT or MRI signs of midline structure shift. 6. All landowners physical activities of cerebral infarction caused by disorders such as Parkinson's disease, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, claudication, etc., as well as combination of cerebral infarction complications, such as depression, anxiety, dementia, epilepsy after cerebral infarction, shoulder joint subluxation, shoulder hand syndrome and lower extremity deep venous thrombosis, gastrointestinal bleeding, pulmonary infection, urinary tract infections, etc., and concurrent cerebral hemorrhage after cerebral infarction, cerebral hemorrhage after infarction, the validity of this study hard to make sure the evaluators. 7. Today with heart, liver, lung, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases, ALT, AST > upper limit of the normal value of 1.5 times, Cr > upper limit of the normal value, and has clinical significance. 8. Pet-type patients with other intracranial lesions, such as arteriovenous malformations, aneurysms, neurotumors, brain trauma, multiple sclerosis, intracerebral parasites, epilepsy, hysteria paralysis, encephalitis, meningitis, hydrocephalus, cerebral amyloidosis and other patients. 9. Legally prescribed patients with disabilities, such as blindness, deafness, deafness, mental disorders and mental disorders, affect the evaluation of neurological function and cooperate with the examiner. 10. Doubt or have alcohol and drug abuse history, or according to the researcher's judgement, can reduce the possibility, follow-up difficult set of other conditions, such as working environment change often, living environment is not stable, etc. 11. Allergic constitution or studying drug ingredients known allergies. 12. Participated in other clinical subjects at the same time or within three months. 13. Have MRI contraindications. 14. Pregnancy or breastfeeding women. 15. Both Yang hyperactivity or fire.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

51

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗方案+复元通络颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Fuyuan Tongluo granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗方案+复元通络颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Fufutongluo granule simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

浏阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Liuyang

单位(医院)：

浏阳市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuyang Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药研究院附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头部影像学（MRI平扫、静息态fMRI、MR-DTI）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Head imaging (MRI plain scan, fMRI in resting state, MR-DTI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical and chemical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to perform daily activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残疾率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disability rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用中心分层区组随机化方法，借助SAS统计软件，给定代码，产生102例受试者接受观察，试验组和对照组病例数比值为1：1，即列出流水号为001-102随机编码表所对应的治疗分配药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the center stratified area group randomization method was adopted. With the help of SAS statistical software and given the code, 102 subjects were selected for observation. The ratio of the number of cases between the test group and the control group was 1:1.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月1日，中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1st, 2021, China Clinical trial Registration Center, website: http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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