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Randomized and placebo-controlled clinical Study of Bushen Tiaoyuan Tongluo Formula in Combination with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003240

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾调元通络方协同PD-1抑制剂联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的随机双盲安慰剂对照的临床研究

Public title：

Randomized and placebo-controlled clinical Study of Bushen Tiaoyuan Tongluo Formula in Combination with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾调元通络方协同PD-1抑制剂联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的随机双盲安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

Randomized and placebo-controlled clinical Study of Bushen Tiaoyuan Tongluo Formula in Combination with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy for Advanced Non-small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032287 ; ChiMCTR2000003240

申请注册联系人：

王丽新

研究负责人：

王丽新

Applicant：

Lixin Wang

Study leader：

Lixin Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917962300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917962300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wlx1126@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wlx1126@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号肺科医院中西医结合科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号肺科医院中西医结合科

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号肺科医院中西医结合科

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号肺科医院中西医结合科

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市肺科医院

Source(s) of funding：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 评估中医药治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性； 2. 开展中医药在调节晚期非小细胞肺癌免疫稳态和肠道微生态平衡中能够发挥的作用； 3. 通过临床研究证实中医药可有效提高晚期非小细胞肺癌临床疗效，又能减轻免疫联合化疗的不良反应，提供晚期非小细胞肺癌最佳中西医结合治疗方案。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness and safety of traditional Chinese medicine in the treatment of advanced non-small cell lung cancer; 2. The role of traditional Chinese medicine in regulating the immune homeostasis and intestinal microecological balance of advanced non-small cell lung cancer; 3. Clinical studies have confirmed that traditional Chinese medicine can effectively improve the clinical efficacy of advanced non-small cell lung cancer, and can alleviate the adverse reactions of combined immunotherapy and chemotherapy, and provide the best combination of traditional Chinese and Western medicine treatment for advanced non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）经病理学或细胞学诊断为IIIB期/IV期的NSCLC患者。 2）入选患者为初次诊断，将进行一线化疗的患者。 3）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 4）有CNS转移的患者，能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）； 5）患者不使用皮质类固醇，或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）； 6）患者必须有通过CT或MRI检查的可测量病变。肿瘤影像学评价在随机分组之前的28d内进行； 7）年龄18周岁以上，性别不限； 8）ECOG 评分：0～1； 9）预期生存期≥12 周； 10）重要器官的功能符合下列要求（不包括首次用药前 14 天内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 血小板≥100×10^9/L； 血红蛋白≥9g/dL； 血清白蛋白≥3g/dL； 促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组） ； 胆红素≤ULN； ALT 和 AST ≤1.5 倍 ULN； AKP ≤ 2.5 倍 ULN； 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min。 11）非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕；

Inclusion criteria

1)Patients with stage IIIB / stage IV NSCLC diagnosed by pathology or cytology. 2) The selected patients are the first diagnosis and will be the first-line chemotherapy patients. 3) Subjects voluntarily joined the study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up. 4) Patients with CNS metastasis can be fully treated, and the neurological symptoms of the subjects can return to baseline levels at least 2 weeks before enrollment (except for residual signs or symptoms related to CNS treatment); 5) Patients do not use corticosteroids or receive prednisone (or equivalent) <= 10 mg / day at a stable or gradually decreasing dose; 6) Patients must have measurable lesions that are examined by CT or MRI. Tumor imaging evaluation was performed within 28 days before randomization; 7) Age 18 and over, regardless of gender; 8) ECOG score: 0-1; 9) Expected survival time >= 12 weeks; 10) The function of important organs meets the following requirements (excluding any use within 14 days before the first medication. Blood components and cell growth factors): Absolute neutrophil count >= 1.5 x 10^9 / L; Platelet >= 100 x 10^9 / L; Hemoglobin >= 9g / dL; Serum albumin >= 3g / dL; Thyrotropin (TSH) <= ULN (if abnormal, FT3 and FT4 levels should be investigated at the same time, if FT3 and FT4 levels are normal, they can be included in the group); Bilirubin <= ULN; ALT and AST <= 1.5 times ULN; AKP <= 2.5 times ULN; Serum creatinine <= 1.5 times ULN or creatinine clearance >= 60mL / min. 11) Female patients with non-surgical sterilization or childbearing age need to use a medically approved contraceptive method (such as an IUD, contraceptive or condom) during the study treatment and within 3 months after the end of the study treatment period; Surgical sterilized female patients of childbearing age must have anegative serum or urine HCG test within 72 hours before study enrollment; and must be non-lactating; for males, surgical sterilization, or agree to be given during the trial and after the last administration Use appropriate methods for contraception within 3 months;

排除标准：

1）有癌性脑膜炎； 2) 有活动性中枢神经系统（CNS）转移的患者； 3）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 4）受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 5）以前用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗； 6）以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗CTLA-4抗体治疗（包括ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）； 7）受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 8）有活动性肺结核（TB）感染患者。 9）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 10）EGFR突变（不考虑突变类型）或ALK易位。 11）其他合并心、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；妊娠、哺乳期妇女；病情危重及依从性差者。

Exclusion criteria：

1) With cancerous meningitis; 2) Patients with active central nervous system (CNS) metastasis; 3) The subject has any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, body inflammation, vasculitis , Nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; subjects with vitiligo or asthma that has been completely relieved in childhood, can be included without any intervention after adulthood; subjects with asthma requiring medical intervention with bronchodilators cannot be included); 4) Subjects are being treated with immunosuppressive agents or systemic or absorbable local hormones to achieve immunosuppression (dose > 10mg / day prednisone or other therapeutic hormones), and within 2 weeks before enrollment Still in use; 5) Previously used anti-tumor vaccine or other anti-tumor drugs with immunostimulating effect; 6) Previously treated with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody or anti-CTLA-4 antibody (including ipilimumab or specific action on T cell co-stimulation or checkpoint pathway Any other antibody or drug); 7) Subjects have congenital or acquired immune deficiency (such as HIV infection), or active hepatitis (B Liver reference: HBV DNA detection value exceeds the upper limit of normal value; Hepatitis C reference: HCV virus titer or RNA detection value exceeds the upper limit of normal value); 8) Patients with active tuberculosis (TB) infection. 9) Past and present history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug Patients with objective evidence related to pneumonia and severely impaired lung function; 10) EGFR mutation (regardless of mutation type) or ALK translocation. 11) Other patients with serious primary diseases such as heart, brain, kidney and hematopoietic system, mental illness; pregnant and lactating women; critically ill and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+PD1抑制剂+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, PD1 inhibitor and chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾调元方联合PD1抑制剂+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Tiaoyuan Recipe combined with PD1 inhibitor and chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血免疫细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及重度不良事件（3级和4级）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and severe adverse events (grades 3 and 4)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌性疲劳评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer Fatigue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群及代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora and metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the curative effect of Chinese medicine symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS23.0统计分析系统产生90个随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 90 random numbers with SPSS23.0 statistical analysis system

盲法：

双盲

Blinding：

Double-bllind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市肺科医院官网 http://www.shsfkyy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the official web of Shanghai Pulmonary Hospital http://www.shsfkyy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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