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Clinical effects of Shou-Wu Jiang-Qi Decoction combined acupuncture on in the treatment of Polycystic Ovarian Syndrome with kidney deficiency, phlegm and blood stasis ness

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002826

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

首乌僵芪汤联合针刺治疗肾虚痰瘀型多囊卵巢综合征的临床观察

Public title：

Clinical effects of Shou-Wu Jiang-Qi Decoction combined acupuncture on in the treatment of Polycystic Ovarian Syndrome with kidney deficiency, phlegm and blood stasis ness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首乌僵芪汤联合针刺治疗肾虚痰瘀型多囊卵巢综合征的临床观察

Scientific title：

Clinical effects of Shou-Wu Jiang-Qi Decoction combined acupuncture on in the treatment of Polycystic Ovarian Syndrome with kidney deficiency, phlegm and blood stasis ness

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

江苏省中医药科技项目（YB201959），苏州市科技项目（NO. SYSD2018002,SYSD2018195）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028106 ; ChiMCTR1900002826

申请注册联系人：

徐文婷

研究负责人：

王利红

Applicant：

Xu Wenting

Study leader：

Wang Lihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13962252264

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15250358008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjgzyxwt@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjgzywlh@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.zjghtcm.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省张家港市长安南路77号

研究负责人通讯地址：

江苏省张家港市长安南路77号

Applicant address：

77 South Chang'An Road, Zhang-Jia-Gang, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

77 South Chang'An Road, Zhang-Jia-Gang, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215600

申请人所在单位：

张家港市中医医院生殖科

Applicant's institution：

Department of Reproduction, Zhang-Jia-Gang TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of ChineseMedicine, Zhangjiagang, Suzhou, Jiangsu

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-1035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

张家港市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committe of Zhang-Jia-Gang TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

张家港市中医医院

Primary sponsor：

Zhang-Jia-Gang TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省张家港市长安南路77号

Primary sponsor's address：

77 South Chang'An Road, Zhang-Jia-Gang, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

张家港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhang-Jia-Gang

单位(医院)：

张家港市中医医院

具体地址：

江苏省张家港市长安南路77号

Institution
hospital：

Zhangjiagang TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of ChineseMedicine

Address：

77 South Chang'An Road, Zhang-Jia-Gang

经费或物资来源：

江苏省中医药科技项目（YB201959），苏州市科技项目（NO. SYSD2018002,SYSD2018195）

Source(s) of funding：

Jiangsu TCM science and technology project (YB201959), The Science and Technology Development Plan of SuZhou (SYSD2018002, SYSD2018195)

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

PCOS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨针药联合治疗肾虚痰瘀型多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗的临床疗效及优势

Objectives of Study：

To explore the clinical effect and advantages of acupuncture combined therapy in the treating Polycystic Ovary Syndrome (pcos) of kidney deficiency, phlegm and blood stasis with insulin resistance

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-35岁的育龄期女性； （2）符合PCOS诊断，并存在胰岛素抵抗； （3）中医辨证为肾虚痰瘀； （4）24≤BMI≤32kg/m2； （5）近3月未用过其它激素治疗； （6）能够遵循方案接受治疗、检查及随访； （7）充分理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female aged 18-35; 2. Diagnosed with PCOS and insulin resistance; 3. TCM syndrome differentiation is kidney deficiency, phlegm and blood stasis; 4. BMI 24 to 32kg/m2; 5. No birth planning in the future 3 months; 6. Being able to follow the plan of treatment,examination and follow-up; 7. Fully understand and voluntarily sign informed consent.

排除标准：

（1）肝、肾功能异常； （2）酗酒、恶性肿瘤、癫痫或精神障碍； （3）I型或II型糖尿病、高血压； （4）冠心病、严重心律失常、心肺功能不全或曾做过心脏支架手术； （5）带有心脏起搏器、助听器或其他电子或金属元件； （6）传染病、严重皮肤病变； （7）妊娠或哺乳期妇女； （8）曾经做过减重手术或胃肠道手术； （9）各种类型手术术后半年以内； （10）其他疾病或原因等无法配合研究。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal liver and kidney functions; (2) Alcoholism, malignant tumors, epilepsy or mental disorders; (3) Patients with type 1 or 2 diabetes mellitus or hypertension (4) Coronary heart disease, severe arrhythmia, cardiopulmonary insufficiency or having undergone cardiac stenting; (5) With a pacemaker, hearing aid or other electronic or metal components; (6) Infectious diseases and severe skin lesions; (7) Pregnant or lactating women; (8) Having had weight-loss surgery or gastrointestinal surgery; (9) Various types of operations within half a year; (10)Unable to cooperate with the research caused by other diseases or reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

27

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

首乌僵芪汤+针刺

干预措施代码：

Intervention：

Shouwujiangqi Decoction + Acupuncture

Intervention code：

组别：

C

样本量：

27

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

组别：

B

样本量：

27

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

首乌僵芪汤

干预措施代码：

Intervention：

Shouwujiangqi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 81

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

张家港市中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zhangjiagang TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of ChineseMedicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Iinsulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HOMA指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homa-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tnf-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tnf-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic and Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RNA-seq

指标类型：

附加指标

Outcome：

RNA-seq

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BBT

指标类型：

次要指标

Outcome：

BBT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random

盲法：

开放

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

With in six months after the trial Complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用纸质病例报告表保存，然后输入spss数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original report form will be preserved and will be in put in the bus database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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