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A randomized, open-label, blank-controlled, multi-center clinical study for Lian-Hua Qing-Wen Capsule/Granule in the treatment of asymptomatic patients with novel coronavirus pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004336

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒肺炎无症状感染者随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, open-label, blank-controlled, multi-center clinical study for Lian-Hua Qing-Wen Capsule/Granule in the treatment of asymptomatic patients with novel coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒肺炎无症状感染者随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, open-label, blank-controlled, multi-center clinical study for Lian-Hua Qing-Wen Capsule/Granule in the treatment of asymptomatic patients with novel coronavirus pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042066 ; ChiMCTR2100004336

申请注册联系人：

吴树才

研究负责人：

刘清泉/梅建强/吴树才

Applicant：

Wu Shucai

Study leader：

Liu Qingquan/Mei Jianqiang/Wu Shucai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18633873766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18633873766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shucaiwu2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shucaiwu2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Applicant address：

372 Shengli North Street, Yuejin Street, Chang 'an District, Hebei, China

Study leader's address：

372 Shengli North Street, Yuejin Street, Chang 'an District, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省胸科医院

Applicant's institution：

Hebei Province Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Province Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘孟佳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mengjia

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Shengli North Street, Yuejin Street, Chang 'an District, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省胸科医院

Primary sponsor：

Hebei Province Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Primary sponsor's address：

372 Shengli North Street, Yuejin Street, Chang 'an District, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒无症状感染者的临床疗效； 2.评价连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒无症状感染者的安全性。

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy of Lianhua Qingwen Capsules/granules in the treatment of asymptomatic patients with coronavirus pneumonia. 2.To evaluate the safety of Lianhua Qingwen Capsules/granules in the treatment of asymptomatic patients with coronavirus pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经病原学检测发现的新型冠状病毒无症状感染者； 2.年龄18岁以上（含18岁）； 3.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Asymptomatically infected with novel coronavirus pneumonia discovered through pathogenic testing; 2. Over 18 years old (including 18 years old); 3. Voluntarily sign a written informed consent before the study begins.

排除标准：

1.经过病原学检测和临床表现或体征确诊的新型冠状病毒肺炎患者； 2.经研究者判断，患有恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌系统疾病等严重疾病患者，可能影响患者参加试验或影响研究的转归； 3.孕妇或哺乳期女性； 4.近3个月内参与过其他临床试验的患者； 5.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者； 6.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with new coronavirus pneumonia confirmed by pathogenic testing and clinical manifestations or signs; 2. In the opinion of the investigatorpatients with serious diseases such as malignant disease, autoimmune disease, liver and kidney disease, blood disease, neurological disease, and endocrine disease may affect patients' participation in the trial or influence the outcome of the study; 3. Pregnant or lactating women; 4. Patients who participated in other clinical trials within the last 3 months; 5. An allergic condition, such as a history of allergies to two or more drugs or foods, or a known allergy to the ingredients of the drug; 6. The investigator believes that there are any factors that are not suitable for enrollment or affect the evaluation of the efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

连花清瘟胶囊/颗粒组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

胶囊 4粒/次 或 颗粒1袋/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Lian-Hua Qing-Wen Capsule/Granule

Intervention code：

组别：

隔离观察对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照卫健委诊疗方案给予隔离医学观察

干预措施代码：

Intervention：

Isolated observation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市传染病院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Harbin Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

邢台市第二医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Hospital of Xingtai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

隔离观察期内出现临床症状及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms and severity during the isolation observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隔离观察期内核酸转阴时间及转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time and rate of nucleic acid turning negative during the isolation observation period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隔离观察期内确诊为新冠病毒肺炎轻型和普通型比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mild and common cases of novel coronavirus pneumonia diagnosed during the isolation observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隔离观察期内出现临床症状时间及发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms appearance time and proportion during the isolation observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员用电脑生成随机数字表，由医生将所有患者按照就诊先后顺序编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals use a computer to generate a table of random numbers, and all patients are numbered by the doctor in order

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epi

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用纸质版和电子版进行采集和统计。纸质版将保留原始病例记录表，同时采用电子系统进行网上登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and counted by paper edition and electronic edition respectively.The paper version will retain the original case records, while an electronic system will be used for online registration.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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