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Study on the clinical effect of Zhibai Fuxia decoction combined with rhGH on prediction of adult height in children with precocious puberty

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003579

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

名医验方知柏茯夏汤联合rhGH对性早熟儿童预测成年身高的影响及临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical effect of Zhibai Fuxia decoction combined with rhGH on prediction of adult height in children with precocious puberty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

名医验方知柏茯夏汤联合rhGH对性早熟儿童预测成年身高的影响及临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of Zhibai Fuxia decoction combined with rhGH on prediction of adult height in children with precocious puberty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035769 ; ChiMCTR2000003579

申请注册联系人：

张孝文

研究负责人：

沈健

Applicant：

Xiaowen Zhang

Study leader：

Jian Shen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18256161988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917422249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

526766279@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenj_78@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路 528 号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路 528 号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路 528 号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路 528 号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心（临床研究青年项目）

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center (clinical research youth project)

研究疾病：

性早熟

研究疾病代码：

Target disease：

Precocious Puberty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟采用前瞻性、对照、随机临床研究评估名医验方知柏茯夏汤联合rhGH对性早熟成年预测身高不理想儿童的临床疗效，观测治疗前、后患儿的身高、身高增速、BMI、骨龄( BA) 和骨龄变化等指标，实现对结局评估者的盲法，从而在评估临床结局中更加客观。旨在进一步提高中西医联合诊疗性早熟的临床能力使得患儿获得较为满意的最终身高，兼顾患儿家庭经济条件，营造更好的医疗环境、社会环境，推动中西医结合儿科性早熟专科临床诊疗水平持续提高。

Objectives of Study：

In this study, prospective, controlled, randomized clinical trials were conducted to evaluate the clinical efficacy of the well-known prescription Zhibai Fuxia decoction combined with Rhgh in predicting the height of children with sexual precocity, to observe the height, growth rate of height, BMI, bone age (BA) and changes of bone age before and after treatment, so as to realize the blind method for the outcome evaluator, so as to be more objective in evaluating the clinical outcome. The aim is to further improve the clinical ability of integrated Chinese and Western medicine in diagnosing and treating precocious puberty so that the patients can obtain relatively satisfactory final height, take into account the economic conditions of the patients'families, and create a better medical and social environment, promoting the continuous improvement of clinical diagnosis and treatment of pediatric precocious puberty by integrated traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合外周性性早熟诊断标准，已出现性激素、B超、X线检查异常但性激素激发试验尚不满足真性性早熟诊断者； （2）符合中医阴虚火旺证型的诊断标准，除主症外伴见五心烦热，潮热，怕热，颧红，盗汗烦躁易怒，咽干口燥，小便短黄，大便干结，或无苔，脉细数; （3）女童，发病年龄＜8岁；男童发病年龄＜9岁； （4）女童尚没有月经初潮，骨龄＜11岁，或(骨龄-年龄)＜2岁；男童尚无遗精，骨龄＜13岁； （5）签署知情同意者。

Inclusion criteria

(1) Those who met the diagnostic criteria of peripheral precocious puberty, had abnormal sex hormone, B-ultrasound and X-ray examination, but the sex hormone provocation test did not meet the diagnosis of true precocious puberty; (2) In addition to the main symptoms, it was accompanied by five heart trouble, hot flushes, fear of heat, red cheekbones, night sweats, irritability and irritability, dry throat and dry mouth, short yellow urine, dry stool, or no moss and thin pulse. (3) The age of onset was less than 8 years in girls and 9 years in boys; (4) Girls have not menarche, and their bone age is less than 11 years old or (bone age age age) < 2 years old; boys have no ejaculation and their bone age is less than 13 years old; (5) Those who sign informed consent.

排除标准：

（1）颅内器质性病变导致的真性性早熟； （2）假性性早熟，包括肾上腺或卵巢肿瘤，骨纤维发育不良伴性早熟综合症，误食雌激素； （3）异性性早熟； （4）Tanner Ⅳ期有月经来潮者； （5）既往有精神疾病史，或有严重心、脑、神经系统疾病者。

Exclusion criteria：

(1) True precocious puberty caused by intracranial organic lesions; (2) Pseudoprecocious puberty, including adrenal or ovarian tumors, fibrous dysplasia associated with precocious puberty syndrome, ingestion of Estrogen; (3) Precocious puberty of the opposite sex; (4) Tanner IV and with menses; (5) Previous history of mental illness or severe heart, brain or neurological disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

rhGH

干预措施代码：

Intervention：

rhGH

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

专业生活指导

干预措施代码：

Intervention：

Professional life guidance

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

知柏茯夏汤

干预措施代码：

Intervention：

Zhibai Fuxia Decoction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

专业生活指导

干预措施代码：

Intervention：

Professional life guidance

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大小阴唇着色

指标类型：

主要指标

Outcome：

labia coloration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道分泌物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房及乳晕大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Size of breast and areola

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳核大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Size of mastoid nucleus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔

指标类型：

主要指标

Outcome：

coating on the tongue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴毛腋毛生长情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth of pubic and axillary hairs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高增长速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth rate of height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨龄以及预测身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone age and predicted height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫、卵巢容积测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume measurement of uterus and ovary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清ALT、BUN、Cr

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ALT, BUN, Cr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由 SAS 软件产生随机号和组别，按纳入病例的先后顺序根据分配方案入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using SAS.

盲法：

对结局评估者的盲法

Blinding：

Blind method for outcome evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12 请说明共享原始数据方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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