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The efficacy and safety of auricular acupuncture versus electroacupuncture in ameliorating chemotherapy-induced nausea and vomiting among patients receiving cisplatin-based regimens

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004166

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同针灸手段对含顺铂方案化疗诱导恶心呕吐的疗效观察

Public title：

The efficacy and safety of auricular acupuncture versus electroacupuncture in ameliorating chemotherapy-induced nausea and vomiting among patients receiving cisplatin-based regimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同针灸手段对含顺铂方案化疗诱导恶心呕吐的疗效观察

Scientific title：

The efficacy and safety of auricular acupuncture versus electroacupuncture in ameliorating chemotherapy-induced nausea and vomiting among patients receiving cisplatin-based regimens

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040942 ; ChiMCTR2000004166

申请注册联系人：

刘梦阅

研究负责人：

刘梦阅

Applicant：

Mengyue Liu

Study leader：

Mengyue Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13402827927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13402827927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

729439676@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

729439676@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

10 Qinyun Street South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

10 Qinyun Street South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

欧志勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhiyong Ou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Qinyun Street South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

10 Qinyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

10 Qinyun Street South, Jinjiang District

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chengdu Municipal Health Commission

研究疾病：

化疗诱导的恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Chemotherapy-induced nauses and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的是比较不同针灸治疗手段对含有顺铂的方案化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性。

Objectives of Study：

The efficacy and safety of auricular acupuncture versus electroacupuncture in ameliorating chemotherapy-induced nausea and vomiting among patients receiving cisplatin-based regimens.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 经选择临床病理或细胞学确诊的恶性肿瘤受试者； 2) 经肿瘤专科医生确诊具有有全身化疗指标，估计生存期>3个月的受试者，且KPS评分>60分； 3) 年龄为18-75岁； 4) 签署知情同意书，自愿参加研究。

Inclusion criteria

1. Eligible participants are all adults aged 18 to 75 years, diagnosed with magnificent tumor confirmed by clinicopathology or cytology and an expected survival time of more than three months. 2. They are still in relatively good physical condition, with a Kamofsky score > 60. 3. Sign informed consent and participate in the study voluntarily

排除标准：

1) 颅内转移瘤或全身其它转移可致呕吐者； 2) 严重胃肠梗阻或合并有其他疾病可可引起呕吐者； 3) 近期服用可能造成恶心、呕吐症状的其他药物者； 4) 有精神疾患、意识不清或无法配合者； 5) 金属过敏，尤其是内关穴、足三里穴处皮肤存在异常者； 6) 未按规定接受治疗，无法判断疗效者； 7) 依从性可能较差者； 8) 近3个月内参加其他临床实验者。

Exclusion criteria：

1) Intracranial metastatic tumor or other systemic metastases may cause vomiting; 2) Vomiting caused by severe gastrointestinal obstruction or combined with other diseases; 3) Recent use of other drugs that may cause nausea and vomiting; 4) Those with mental disorders, unclear consciousness or inability to cooperate; 5) Metal allergy, especially abnormal skin in Neiguan point and Zusanli Point; 6) Those who have not received treatment as prescribed and cannot judge the curative effect; 7) May have poor compliance; 8) Participate in other clinical subjects within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-31

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

A

样本量：

40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

耳针

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupuncture

Intervention code：

组别：

C

样本量：

40

Group：

C

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Chengdu Qingbaijiang District Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用SAS 9.4产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the third party using SAS 9.4.

盲法：

对疗效评价者及统计分析人员施盲。

Blinding：

Blind method for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12.31, 通过CRF公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 31st, 2023 by CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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