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Efficacy Investigation of Kuntai Capsule for the Add-back Therapy of GnRH-a Administration to Endometriosis Patients with Conservative Surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002879

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

坤泰胶囊在子宫内膜异位症保守术后GnRH-a反向添加治疗中的临床疗效

Public title：

Efficacy Investigation of Kuntai Capsule for the Add-back Therapy of GnRH-a Administration to Endometriosis Patients with Conservative Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和颜坤泰胶囊在子宫内膜异位症保守术后GnRH-a反向添加治疗中的临床疗效

Scientific title：

Efficacy Investigation of Heyan Kuntai Capsule for the Add-back Therapy of GnRH-a Administration to Endometriosis Patients with Conservative Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028624 ; ChiMCTR1900002879

申请注册联系人：

谢梅青，顾夏菁

研究负责人：

谢梅青

Applicant：

Xie Meiqing, Gu Xiajing

Study leader：

Xie Meiqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18922182801, 15216637323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18922182801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3200864028@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mqxie123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 West Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 West Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 West Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 West Yanjiang Road, Guangzhou

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd

研究疾病：

子宫内膜异位症

研究疾病代码：

Target disease：

endometriosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1）研究坤泰胶囊在子宫内膜异位症行保守手术后的长期管理方面的临床价值； 2）研究坤泰胶囊对延缓或改善GnRH-a引起的“低雌激素”症状的作用； 3）观察坤泰胶囊联合“GnRH-a反添加疗法”对子宫内膜异位症保守术后治疗的有效性及安全性

Objectives of Study：

1. To study the clinical value of Kuntai capsule in the long-term management of endometriosis after conservative surgery; 2. To study the effect of Kuntai capsule on delaying or improving the symptoms of "low estrogen" caused by GnRH-a; 3. To observe the effectiveness and safety of Kuntai capsule combined with "GnRH-a add-back therapy" for conservative postoperative treatment of endometriosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 经腹腔镜确诊为子宫内膜异位症； 2. 行保守术式切净或破坏所有可见的异位内膜病灶； 3. 术后同意接受GnRH-a治疗； 4. 签署知情同意，自愿加入本研究。

Inclusion criteria

1. Laparoscopic diagnosis of endometriosis; 2. Perform conservative surgery to cut or destroy all visible ectopic endometrial lesions; 3. Consent to GnRH-a treatment after surgery; 4. Sign informed consent and volunteer to join the study.

排除标准：

1. 可疑或确诊的恶性肿瘤患者； 2. 合并子宫腺肌症或子宫肌瘤的患者； 3. 近3个月内应用例如口服避孕药、GnRHa类似物、达那唑、滋肾育胎丸等影响卵巢功能的药物； 4. 对试验内药物过敏者； 5. 患有心脑血管、肝、肾或造血系统等严重疾病或精神疾病患者； 6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 7. 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

1. Suspected or confirmed malignant tumor patients; 2. Patients with adenomyosis or uterine fibroids; 3. Application of drugs that affect ovarian function such as oral contraceptives, GnRHa analogs, danazol, and Zishen Yutai Wan within the past 3 months; 4. Those who are allergic to the drugs in the trial; 5. Patients with serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney or hematopoietic system or mental illness; 6. Suspected or have a history of alcohol or drug abuse, or other diseases or conditions that reduce or complicate enrollment according to the investigator's judgment, such as frequent changes in the work environment and unstable living environment. Loss of follow-up; 7. Other patients identified by the investigator as inappropriate for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2020-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2022-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

反添加治疗

干预措施代码：

Intervention：

Add-back therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

反添加治疗+坤泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Add-back therapy + Kuntai Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FSH

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kupperman评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kupperman score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFC

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E2

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LH

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT, AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN, Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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