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Study on Acupoint Catgut Embedding Intervention on the Intestinal Flora of Female Patients with Abdominal Obesity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005072

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

俞募穴埋线干预女性腹型肥胖患者肠道菌群研究

Public title：

Study on Acupoint Catgut Embedding Intervention on the Intestinal Flora of Female Patients with Abdominal Obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

俞募穴埋线干预女性腹型肥胖患者肠道菌群研究

Scientific title：

Study on Acupoint Catgut Embedding Intervention on the Intestinal Flora of Female Patients with Abdominal Obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

云南省应用基础研究计划项目-中医联合面上项目（NO.:2019FF002-021；2017FF117-011）；云南省万人计划青年拔尖人才项目（YNWR-QNBJ-2019-257）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048853 ; ChiMCTR2100005072

申请注册联系人：

冯嘉蕾

研究负责人：

郭太品

Applicant：

Feng Jialei

Study leader：

Guo Taipin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15887229665

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18487272658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1229822712@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gtphncs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区穿金路197号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

197 Chuanjin Road, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650500

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省体育运动创伤专科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sports Trauma Specialist Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Tang Lijuan

伦理委员会联系地址：

云南昆明市盘龙区东风东路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Dongfeng Road East, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学

Primary sponsor：

Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Primary sponsor's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省体育运动创伤专科医院

具体地址：

盘龙区东风东路99号

Institution
hospital：

The Sports Trauma Specialist Hospital of Yunnan Province

Address：

99 Dongfeng Road East, Panlong District

经费或物资来源：

云南省应用基础研究计划项目-中医联合面上项目（NO 2019FF002-021；2017FF117-011）；云南省万人计划青年拔尖人才项目（YNWR-QNBJ-2019-257）

Source(s) of funding：

Yunnan Province Applied Fundamental Research Project-Joint General Project of Traditional Chinese Medicine(NO 2019FF002-021;2017FF117-011); Top-notch Young Talent Project of Yunnan Ten Thousand Talent

研究疾病：

腹型肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

abdominal obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察俞募埋线相对于非穴埋线和等待治疗对女性腹型肥胖患者肠道菌群的改变。

Objectives of Study：

To observe the change in intestinal flora between the Shu-mu acupoint catgut embedding (ACE) treatment and sham ACE, as well as the waiting-line to abdominal obesity female patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合腹型肥胖的诊断标准； 2.女性，年龄18-40岁； 3.有一定的书写和阅读能力，可以理解研究的整个流程； 4.签署知情同意书； 5.三个月内未参加其他试验。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for abdominal obesity; 2. Females, aged from 18 to 40 years; 3. Have a certain writing and reading ability to understand the entire process of research; 4. Signed informed consent forms; 5. No other trials were taken within three months.

排除标准：

1.极重度肥胖患者（BMI≥40kg/m2）； 2.继发性肥胖症，如: 因内分泌疾病（库欣综合征、甲状腺疾病、下丘脑、垂体疾病、生殖腺疾病等）或药物治疗（糖皮质激素、抗精神病药物）引起的肥胖； 3.妊娠和哺乳期妇女，近6个月内有生育要求或不能充分避孕者； 4.合并有精神智能障碍、心血管疾病、肝肾功能损害、免疫缺陷、糖尿病、血液病者； 5.曾有肥胖症的手术治疗史； 6.具有消化道系统症状：如活动性的消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 7.既往经历过主要肠道切除手术或胃肠道大手术者； 8.近3个月服用抗生素持续3天及以上者； 9.长期痛经患者； 10.有出血倾向，对酒精、动物蛋白过敏而不能埋线治疗者。

Exclusion criteria：

1. Extramly obese patients (BMI>=40kg/m2); 2. Secondary obesity, such as obesity caused by endocrine disease (Cushing syndrome, thyroid disease, hypothalamic disease, pituitary disease, gonadal disease, etc.) and medication (glucocorticoid or antipsychotics); 3. Pregnancy, lactation, or who have fertility requirements or are unable to provide adequate contraception within the last 6 months; 4. Mental disorder, cardiovascular disease, liver and kidney impairment, immunodeficiency, diabetes, blood disease; 5. There has been a history of surgery for obesity; 6. Patients with symptoms of gastrointestinal system, such as active peptic ulcers/bleeding, or previous recurrent ulcers/bleeding; 7. Previously undergone major intestinal excision or gastrointestinal major surgery; 8. People who take antibiotics for 3 days or more in the last 3 months; 9. Patients with long-term dysmenorrhea; 10. People who tend to bleed, or who are allergic to alcohol or animal proteins.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-02

至To      2025-07-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-19

至To      2025-07-02

干预措施：

Interventions：

组别：

非穴埋线组

样本量：

20

Group：

Sham acupoint catgut embedding group

Sample size：

干预措施：

非穴埋线

干预措施代码：

Intervention：

sham acupoint catgut embedding

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

20

Group：

Waiting-list group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

俞募埋线组

样本量：

20

Group：

Shu-mu acupoint catgut embedding group

Sample size：

干预措施：

俞募穴埋线

干预措施代码：

Intervention：

Shu-mu acupoint catgut embedding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

kunming

单位(医院)：

云南省体育运动创伤专科医院

单位级别：

无

Institution/hospital：

The Sports Trauma Specialist Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Nil

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue appetite scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用中央随机，由临床研究中心云南中医药大学承担中央随机和数据管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method which the study adopted and the data management will be performed by Yunnan University of Chinese Medicine.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公布在云南中医药大学官方网站：http://www.ynutcm.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in Yunnan university of Chinese medicine's official website: http://www.ynutcm.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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