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A RCT for Hua-Shi Bai-Du granules in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003142

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Public title：

A RCT for Hua-Shi Bai-Du granules in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 评价其有效性和安全性的随机对照开放性临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Chinese Herb Medicine Hua-Shi Bai-Du granules in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in Wuhan, China: a prospective, randomized, controlled, open-label trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“中医药防治2019-nCoV研究”项目（2020YFC0841500）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030988 ; ChiMCTR2000003142

申请注册联系人：

郭建文

研究负责人：

张忠德

Applicant：

Jianwen Guo

Study leader：

Zhongde Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13724899379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13903076359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianwen_guo@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF2020-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical committee of Guangdong provincial hospital of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“中医药防治2019-nCoV研究”项目（2020YFC0841500）

Source(s) of funding：

National key R & D plan 2020YFC0841500

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Chinese Herb Medicine Huashibaidu granules in patients with COVID-19 pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中COVID-19患者诊断标准； (2)年龄在18-85岁； (3)同意参加研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for patients with COVID-19 of the Proposal of Diagnosis and Treatment of COVID-19; (2) Aged 18-85 years; (3) To agree to participate in the study and sign the informed consent

排除标准：

(1)危重型患者。 (2) 中医诊断为阳虚证，表现为四肢不温、大便溏稀、畏寒等 (3)治疗期间不能保证服药依从性的患者，难以通过口服、鼻饲途径给药的患者。 (4)合并严重原发性呼吸系统疾病、或患有需与COVID-19相鉴别的其他病原微生物型肺炎的患者。 (5)孕、产妇，有备孕计划者，尿妊娠试验阳性者。 (6)患有恶性肿瘤、精神疾病等其他系统恶性疾病，研究者认为不适合参加研究的患者。 (7)曾经对中药过敏者、服药不耐受者。 (8)正在参加其他COVID-19临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Critical patients; (2) TCM diagnosis of yang deficiency syndrome, manifested as limb warm, thin stools, chills, etc.; (3) Patients who cannot guarantee compliance during treatment, and patients who are difficult to administer by oral or nasal route; (4) Patients with severe primary respiratory disease or other pathogenic microbial pneumonia that needs to be identified with COVID-19; (5) Pregnant and mothers, those who have a pregnancy plan, and those who have a positive urine pregnancy test; (6) Patients with other systemic malignant diseases such as malignant tumors, mental illnesses, etc., which the researchers consider unsuitable for participation in the study; (7) People who have been allergic to Chinese medicine or intolerant to taking medicine. (8) Patients are participating in other COVID-19 clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-20

至To      2020-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-23

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

102

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化湿败毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Hua-Shi Bai-Du granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment of western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

雷神山医院

单位级别：

Institution/hospital：

Hospital of Leishenshan

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalized time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT炎症吸收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation absorption on Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects associated with interventions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广东省中医院形成静态随机序列，放置入临床信息采集平台。医护人员同患者协商，在患者同意入组、完成知情同意后，进入平台移动端申请患者入组随机号码与相应分组干预，由医师分配中药治疗干预，同时信息平台后台建立患者新档。序列封存于中国中医药循证医学中心，序列生成人员不参与临床试验其他工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A static random sequence will be formed by GPHCM and placed on a clinical information collection platform to apply for the random number. Sequences will be sealed in the Evidence-based Medicine Center of Chinese Medicine, and sequence generators will not be involved in other work of this trial.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将以论文发表的形式共享，拟发表时间为2020年6月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in the form of paper publication, and the publication date will be around June 2020.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由临床医生详细记录病程，将病程、医嘱单、各类检查单拍照上传数据管理系统。由专人整理填写纸质CRF，并委派专人做好病例信息填写的督促工作，每日检查、签字。数据将由统计单位数据管理员双份录入，如有疑问，数据管理员将填写疑问表返回研究者，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，并输入数据库。疑问表将妥善保管。统计分析前，数据库将被锁定，不再作更改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinician records will be uploaded into the data management system. A specially-assigned person will sort out and fills in the paper CRF, and supervise daily information uploading. All data will be double-entered by the data manager of the statistical unit. If in doubt, there will be a questionnaire ask back to the researcher. The researcher will answer and sign the question in the questionnaire in writing and return to the data manager. The questionnaire will be properly kept. Before statistical analysis, the database will be locked and no further changes will be made.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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