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Randomized controlled trial of acupuncture improving quality of life in patients with chronic prostatitis / chronic pelvic floor pain syndrome in acupuncture group

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005210

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺改善慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征患者生活质量随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of acupuncture improving quality of life in patients with chronic prostatitis / chronic pelvic floor pain syndrome in acupuncture group

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺改善慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征患者生活质量随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of acupuncture improving quality of life in patients with chronic prostatitis / chronic pelvic floor pain syndrome in acupuncture group

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051115 ; ChiMCTR2100005210

申请注册联系人：

纪元

研究负责人：

丁玉龙

Applicant：

Yuan Ji

Study leader：

Yulong Ding

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18612001164

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811186840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1171882095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

princezzbmw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Applicant address：

A-60 Sanli, Dongshanpo, Changxindian, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

A-60 Sanli, Dongshanpo, Changxindian, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100072

申请人所在单位：

北京市丰台中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19-科-12-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市丰台中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Fengtai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔雅琴

Contact Name of the ethic committee：

Yaqin Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Contact Address of the ethic committee：

A-60 Sanli, Dongshanpo, Changxindian, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市丰台中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区长辛店东山坡三里甲60号

Primary sponsor's address：

A-60 Sanli, Dongshanpo, Changxindian, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京市丰台中西医结合医院

具体地址：

长辛店东山坡三里甲60号

Institution
hospital：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

60 Sanli, dongshanpo, Changxindian

经费或物资来源：

丰台区卫生健康系统科研项目

Source(s) of funding：

Fengtai District Health System Research Project

研究疾病：

慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic prostatitis / chronic pelvic floor pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评价针刺改善慢性前列腺炎/慢性盆底痛综合征患者生活质量的近期疗效，并探讨其远期疗效。在此基础上形成规范化方案，以推广应用，造福广大患者。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the short-term efficacy of acupuncture in improving the quality of life of patients with chronic prostatitis / chronic pelvic floor pain syndrome, and to explore its long-term efficacy. On this basis, a standardized scheme is formed to promote the application and benefit the majority of patients.

药物成份或治疗方案详述：

（1）针刺组 取穴：肾俞，中髎，会阳，三阴交 穴位定位：参照 2006 年中华人民共和国国家标准（GB/T 12346-2006）《腧穴名称与定位》。肾俞：位于第 2 腰椎棘突下，旁开 1.5 寸。 中髎：次髎下内方，适对第 3 骶后孔。 会阳：在骶部，尾骨端旁开 0.5 寸。 三阴交：在小腿内侧，当足内踝尖上 3 寸，胫骨内侧缘后方。 操作：患者为俯卧位，全身放松，常规消毒，粘贴一次性消毒垫。针刺肾俞穴，医生使用 1.5 寸 0.3mm*40mm 针向下方向缓慢刺入，深度 30mm；针刺会阳穴，常规定位，用0.30mm*75mm 针灸针，方向与皮肤呈 70°向外上方，深度 50-70mm，患者自觉局部酸胀感；针刺中髎穴，使用 0.40mm*75mm 针灸针向内下斜刺进针深度 50-70mm，患者感觉局部酸痛。针刺三阴交穴，使用 0.3mm*40mm 针灸针向下方缓慢刺入，深度 30mm。针刺所有腧穴均在得气基础上，小幅度均匀提插捻转 3 次，留针 30 分钟，期间每 10 分钟行针 1 次，共 3 次。 疗程：隔天针刺一次，每周治疗三次，治疗 8 周，共治疗 24 次。 （2）对照组（非穴点微针刺）： 取穴：肾俞，中髎，会阳，三阴交旁开非经非穴点。 定位：前 3 个非经非穴点位于肾俞、中髎和会阳水平向外旁开 2cm，三阴交非穴点位于三阴交水平向后，脾经和肾经连线中点。 操作：患者为俯卧位，穴位局部皮肤常规消毒，采用 1 寸毫针直刺 2-3mm，不做提插捻转手法,留针 30 分钟，留针期间不做手法。疗程：隔天针刺一次，每周治疗三次，治疗 8 周，共治疗 24 次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）临床表现为最近半年内，反复持续发作的前列腺疼痛并伴有排尿异常和精神神经症状，同时未证实感染或其他明显的病理情况，症状持续 3 个月以上。主要临床表现在以前列腺为中心辐射周围组织的疼痛，常见于阴囊、睾丸、小腹及会阴、腰骶、股内侧等部位的疼痛、坠胀或不适感；排尿异常表现为尿频、尿急、尿痛、尿道灼热、尿余沥或晨起、尿末或大便时自尿道溢出白色的分泌物；精神神经症状表现为头晕耳鸣、失眠多梦、焦虑抑郁等，甚或出现阳痿、早泄等性功能障碍； （2）年龄 18-50 岁； （3）NIH-CPSI 评分≥15； （4）自愿参与本试验并签著知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The clinical manifestations were recurrent and persistent prostate pain in the last six months, accompanied by abnormal urination and psychoneurological symptoms. At the same time, infection or other obvious pathological conditions were not confirmed, and the symptoms lasted for more than 3 months. The main clinical manifestations are pain radiated from the surrounding tissues with the prostate as the center, and pain, swelling or discomfort in the scrotum, testis, lower abdomen, perineum, lumbosacral and medial thigh; Abnormal micturition showed frequent micturition, urgent micturition, urinary pain, urethral burning, residual urine or white secretion overflowing from the urethra in the morning, at the end of urine or defecation; Mental and neurological symptoms include dizziness, tinnitus, insomnia, dreaminess, anxiety and depression, or even sexual dysfunction such as impotence and premature ejaculation; (2) Age 18-50 years old; (3) NIH-CPSI score >= 15; (4) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）膀胱出口梗阻、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传 播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、尿路感染、其他类型的前列腺炎等； （2）经腹部 B 超残余尿≥100ML；最大尿流率<15ml/秒； （3）近 1 个月内服用缓解 CP/CPPS 症状的药物，或接受治疗 CP/CPPS 的非药物疗法（ 针灸、生物反馈等）；正在服用影响下泌尿道功能的药物； （4）症状性泌尿系感染及泌尿系统器质性疾病； （5）影响下尿道功能的疾病，如多发性硬化、老年性痴呆、帕金森病、脊髓损伤、马尾神 经损伤、脑卒中及多系统萎缩等； （6）伴有严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病及认知功能明显障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Bladder outlet obstruction, overactive bladder, neurogenic bladder, interstitial cystitis, glandular cystitis, sexually transmitted diseases, carcinoma in situ and other bladder tumors, prostate cancer, urinary tract infection, other types of prostatitis, etc; (2) Transabdominal B-ultrasound residual urine >= 100ml; Maximum urinary flow rate < 15ml /S; (3) Taking drugs to alleviate CP / CPPS symptoms or receiving non drug therapy for CP / CPPS (acupuncture, biofeedback, etc.) in recent 1 month; Taking drugs that affect lower urinary tract function; (4) Symptomatic urinary tract infection and organic diseases of urinary system; (5) Diseases affecting lower urethral function, such as multiple sclerosis, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, spinal cord injury, cauda equina nerve injury, stroke and multisystem atrophy; (6) Patients with severe heart, lung, brain, liver, kidney and hematopoietic system diseases, mental diseases and obvious cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-31

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴，隔天针刺1次，每周治疗3次，治疗8周，共治疗24次。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at non meridian and non acupoints, once every other day, 3 times a week, 8 weeks, a total of 24 times.

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

35

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺特定穴位,隔天针刺1次，每周治疗3次，治疗8周，共治疗24次。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at specific acupoints, once every other day, 3 times a week, 8 weeks, a total of 24 times

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai Distrcit

单位(医院)：

北京市丰台中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Fengtai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访24周时SF-36总分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total score of SF-36 changed from baseline at 24 weeks of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期盆底痛视觉模拟评分（VAS）较基线变化值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of visual analogue scale (VAS) of pelvic floor pain compared with baseline during follow-up.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状积分指数中文版(NIH-CPSI)总分及三个维度较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

During the follow-up period, the total score and three dimensions of NIH-CPSI were compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8周结束后WHO生存质量简表总分较基线的变化值，国际前列腺症状评分中文版 (IPSS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 8 weeks of treatment, the change value of the total score of who quality of life brief table compared with baseline, International Prostate Symptom Score Chinese Version (IPSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8周结束后WHO生存质量简表总分较基线的变化值，中文版SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the total score of who quality of life brief table compared with baseline after 8 weeks of treatment, Chinese version SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期盆底痛视觉模拟评分（VAS）较基线变化值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of visual analogue scale (VAS) of pelvic floor pain during treatment compared with baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访24周时 (IPSS) 总分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of (IPSS) total score from baseline at 24 weeks of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状积分指数中文版(NIH-CPSI)总分及三个维度较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total score of NIH-CPSI (Chinese version) and the changes of three dimensions compared with baseline during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机号由本院网络科产生，随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由评价中也不参与本项目的课题组管理人员负责保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number of this study is generated by the network Department of our hospital. The randomization scheme and various parameters set in the process of generating the scheme are collectively referred to as the blind background, sealed and signed by the random scheme generator.

盲法：

本课题研究是患者盲，采用独立治疗室，预约病人就诊，确保两组患者之间不能互相接触交流：并采用盲法评价，由不知分组情况的评价者进行疗效和安全性指标评价和记录；资料总结阶段由第三方盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

Blinding：

This research is patient blind. Independent treatment room is used to make an appointment for patients to ensure that the two groups of patients can not contact and communicate with each other. Blind evaluation is used, and the evaluators who do not know the grouping situation evaluate and record the efficacy and safety indicators; In the data summary stage, the third-party blind statistical analysis was used to ensure the authenticity and reliability of the research results.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.) 数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic D

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子采集和管理系统记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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