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A prospective randomized controlled trial for Yan's Jiangzhi Decoction Combined with atorvastatin in the treatment of dyslipidemia complicated with carotid atherosclerosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003687

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颜氏降脂方联合阿托伐他汀治疗血脂异常合并颈动脉粥样硬化的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled trial for Yan's Jiangzhi Decoction Combined with atorvastatin in the treatment of dyslipidemia complicated with carotid atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颜氏降脂方联合阿托伐他汀治疗血脂异常合并颈动脉粥样硬化的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial for Yan's Jiangzhi Decoction Combined with atorvastatin in the treatment of dyslipidemia complicated with carotid atherosclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036785 ; ChiMCTR2000003687

申请注册联系人：

刘珺

研究负责人：

刘珺

Applicant：

Liu Jun

Study leader：

Liu Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816951240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816951240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujune2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujune2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院中医科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KT114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

傅近

Contact Name of the ethic committee：

Fu Jin

伦理委员会联系地址：

上海市第十人民医院动辅楼2层伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics committee of Shanghai Tenth People's Hospital, 301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号上海市第十人民医院

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

血脂异常；动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

dyslipidemia；carotid atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价颜氏降脂方治疗高脂血症的有效性及安全性； 2.评价颜氏降脂方对颈动脉粥样硬化及斑块的影响。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of Yan's Jiangzhi Prescription in the treatment of hyperlipidemia; 2. To evaluate the effect of Yan's Jiangzhi Prescription on carotid atherosclerosis and plaque.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医血脂异常诊断合并颈动脉粥样硬化，和（或）伴有斑块者； 2.中医辨证属于脾气虚弱，痰瘀阻滞者； 3.年龄18-70岁； 4.虽服用调脂药物，但已停药2周以上，且血脂水平仍达“升高”标准； 5.患者知情，自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. According to the diagnosis of dyslipidemia with carotid atherosclerosis and / or plaque; 2. TCM syndrome differentiation belongs to Spleen Qi weakness, phlegm and blood stasis block; 3. Aged 18-70 years; 4. Although taking lipid-lowering drugs, the drug has been stopped for more than 2 weeks, and the blood lipid level still reaches the "rising" standard; 5. Patients are informed and sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1.家族性高脂血症 2.单纯HDL降低 3.由药物或其他疾病引起的继发性高脂血症 4.近三月有不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外、或PCI术 5.伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室性早搏、室速、快房颤等） 6.未受控制的3级高血压 7.体重指数（BMI）> 31 8.正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物 9.有严重或不稳定性心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病 10.有精神病或酒精、药物依赖、恶性肿瘤、糖尿病 11.中重度肝损害、肝功能中重度异常 12.过敏体质、哺乳、妊娠妇女、计划在试验期间怀孕或使其配偶怀孕 13.3月内参加了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Familial hyperlipidemia; 2. Simple decrease of HDL; 3. Secondary hyperlipidemia caused by drugs or other diseases; 4. Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, or PCI in recent three months; 5. Patients with heart failure and cardiac function NYHA >= class III; complicated with severe arrhythmia (such as frequent premature ventricular contractions, ventricular tachycardia, fast atrial fibrillation, etc.); 6. Uncontrolled grade 3 hypertension; 7. Body mass index (BMI)> 31; 8. Heparin, thyroxine and other drugs affecting blood lipid metabolism are being used; 9. Serious or unstable heart, liver, kidney, endocrine, blood and other medical diseases; 10. Mental illness or alcohol, drug dependence, cancer, diabetes; 11. Moderate and severe liver damage, moderate and severe abnormal liver function; 12. Allergic constitution, lactation, pregnant women, plan to get pregnant during the trial or to make their spouse pregnant; 13. Participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

88

Group：

1

Sample size：

干预措施：

颜氏降脂方+阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Yanshi Jiangzhi Prescription

Intervention code：

组别：

2

样本量：

88

Group：

2

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

Xuezhikang Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 178

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

;

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

;

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A;

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12，24周

测量方法：

尿液分析仪

Measure time point of outcome：

week 0, week 12, week 24

Measure method：

Urine analyzer

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12，24周

测量方法：

心电图仪

Measure time point of outcome：

week 0, week 12, week 24

Measure method：

Electrocardiograph

指标中文名：

LDL

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0.24周

测量方法：

全自动生化仪

Measure time point of outcome：

week 0, week 24

Measure method：

Automatic biochemical analyzer

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0.24周

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

week 0, Week 24

Measure method：

B-mode ultrasonography

指标中文名：

HDL

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,24周

测量方法：

全自动生化仪

Measure time point of outcome：

week 0, week 24

Measure method：

Automatic biochemical analyzer

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12，24周

测量方法：

血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

week 0, week 12, week 24

Measure method：

Blood cell analyzer

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Defecation routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

0，12，24周

测量方法：

大便常规检测仪

Measure time point of outcome：

week 0, week 12, week 24

Measure method：

Stool routine detector

指标中文名：

TC

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,24周

测量方法：

全自动生化仪

Measure time point of outcome：

week 0, week 24

Measure method：

Automatic biochemical analyzer

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

肝肾功能 Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12，24周

测量方法：

全自动生化仪

Measure time point of outcome：

week 0, week 12, week 24

Measure method：

Automatic biochemical analyzer

指标中文名：

TG

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,24周

测量方法：

全自动生化仪

Measure time point of outcome：

week 0, week 24

Measure method：

Automatic biochemical analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

静脉

Sample Name：

urine

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据Excel表随机方法获得176个随机数字，根据数字在随机数字表的顺序编号（顺序编号）为1～176，根据随机数字大小顺序编写序号，序号1～88为治疗组，89～176为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

176 random numbers were obtained according to the random method of Excel table. According to the sequence number (sequence number) of the number in the random number table was 1-176, and the serial number was written according to the order of the random number. The treatment group was treated with s

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期2023.4.1， 采用网络平台https://www.shdc.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open original data 1st, April, 2023, Using network platform https://www.shdc.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用为病例记录表，按照我院及我专业相关SOP进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case record form and managed according to SOP of our hospital and our specialty

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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