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Study for the improvement of the quality of life of severe patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) by the integrated Chinese medicine and Western medicine therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003362

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医综合疗法提高新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症患者预后生存质量的研究

Public title：

Study for the improvement of the quality of life of severe patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) by the integrated Chinese medicine and Western medicine therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医综合疗法提高新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重症患者预后生存质量的研究

Scientific title：

Study for the improvement of the quality of life of severe patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) by the integrated Chinese medicine and Western medicine therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033284 ; ChiMCTR2000003362

申请注册联系人：

张顺先

研究负责人：

张顺先

Applicant：

Zhang Shunxian

Study leader：

Zhang Shunxian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221364706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15221367406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangshunxian110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangshunxian110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202028500

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理学委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李庆丰

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingfeng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

选择COVID-19重症患者、在其治愈出院且不排除病原体后、且肺纤维化的研究对象，通过随机对照双盲试验，分别给予西医+中医的治疗方案和西医+中医安慰剂的治疗方案，通过比较两组疗效的差别，探索中医是否改善西医在治疗COVID-19相关的肺纤维化时的效果，形成有效改善肺纤维化的中医综合治疗新方案，为COVID-19相关的肺纤维化改善生命质量提高科学参考。

Objectives of Study：

Select the patients with severe disease of covid-19, who are cured and discharged without excluding pathogens, and who have pulmonary fibrosis. Through the randomized controlled double-blind test, respectively, give the western medicine + traditional Chinese medicine treatment plan and Western medicine + traditional Chinese medicine placebo treatment plan. By comparing the difference between the two groups, explore whether traditional Chinese medicine can improve the effect of Western medicine in the treatment of covid-19-related pulmonary fibrosis, and form The new comprehensive treatment plan of traditional Chinese medicine for improving pulmonary fibrosis is a scientific reference for improving the quality of life of covid-19-related pulmonary fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①曾经被诊断为重型、危重症的新冠肺炎患者,且已经治好出院，不排除病原体的人，康复者。 ②符合上述西医诊断标准及中医辨证分型诊断标准； ③肺功能检测指标符合以下标准肺功能指标符合一下：①用力肺活量占预计值百分比（FVC%）介于50%-90%；②一氧化碳弥散量占预计值百分比（DLCO%）介于30%-90%；③1秒内用力呼气容积占FVC百分比（FEV1/FVC）不低于80%；患者休息且呼吸室内空气时氧分压不低于50mmHg。 ④肺纤维化诊断标准：X线见双肺弥漫性、不对称性、网状或网状结节状阴影, 纤维条索状阴影、条片状或点片状阴影，多发性透光区（蜂窝肺）；CT见两肺下叶，特别是胸膜下网状阴影；肺功能检查示限制性通气功能障碍，肺总量、功能残气量下降，1秒钟用力肺容积/用力肺活量正常或增加，单次呼吸法一氧化碳降低；开胸或经胸腔镜肺活检被认为是诊断肺纤维化的“金标准”。 ⑤ 年龄》18岁。 ⑥ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The novel coronavirus pneumonia, once diagnosed as a severe or critical illness, has been cured and discharged without any pathogen or rehabilitation; 2. It conforms to the above diagnostic standards of Western medicine and TCM syndrome differentiation; 3. The lung function indexes meet the following standards: (1) the percentage of forced vital capacity in predicted value (FVC%) is between 50% - 90%; (2) the percentage of carbon monoxide diffusion capacity in predicted value (DLCO%) is between 30% - 90%; (3) the percentage of forced expiratory volume in FVC (FEV1 / FVC) within one second is not less than 80%; the oxygen partial pressure of the patient when resting and breathing indoor air is not less than 50mmhg; 4. Diagnostic criteria of pulmonary fibrosis: X-ray showed diffuse, asymmetric, reticular or reticular nodular shadows in both lungs, Fibrous cord shadow, strip or spot shadow, multiple light transmission area (honeycomb lung); CT showed two lower lobes of lung, especially the reticular shadow under pleura; pulmonary function examination showed restrictive ventilation dysfunction, decreased total lung volume and functional residual gas volume, normal or increased forced lung volume / active lung capacity in one second, decreased carbon monoxide in one breath method; thoracotomy or transthoracic lung biopsy It is considered as the "gold standard" for the diagnosis of pulmonary fibrosis; 5. Over 18 years of age; 6. Sign informed consent.

排除标准：

①患有支气管扩张、肺结核、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病，肺癌等其他原发性肺部疾病者； ②既往6个月呼吸困难症状进行性加重者； ③处于肺纤维化的急性加重期者； ④随机血糖水平>11.1mmol/L； ⑤患有严重心、脑、消化系统和精神疾病者；呼吸衰竭、严重消化道溃疡病、恶性肿瘤、艾滋病和自身免疫疾病等患者； ⑥有出血倾向，或严重肝肾功能不全者； ⑦既往3个月曾接受或正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂等药物治疗肺纤维化或其他疾病者； ⑧既往3个月曾接受或正在使用具有调补肺肾、活血破瘀、消痰散结功效中药治疗肺纤维化或其他疾病者； ⑨怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女，法律上的伤残人士，判定患者因其他疾病存在生存风险，不能完成试验期治疗； ⑩既往3个月内或正在参与其他临床试验者，过敏体质或对使用中药过敏者，不签署知情同意的患者，及无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Patients with bronchiectasis, tuberculosis, asthma, chronic obstructive pulmonary disease, lung cancer and other primary lung diseases; 2. Progressive exacerbation of dyspnea symptoms in the past 6 months; 3. In the acute exacerbation stage of pulmonary fibrosis; 4. The random blood glucose level was more than 11.1mmol/l; 5. Patients with severe heart, brain, digestive system and mental diseases; patients with respiratory failure, severe peptic ulcer, malignant tumor, AIDS and autoimmune diseases; 6. Patients with bleeding tendency or severe hepatorenal insufficiency; 7. Those who have received or are using glucocorticoids, immunosuppressants and other drugs to treat pulmonary fibrosis or other diseases in the past 3 months; 8. In the past 3 months, he has received or is using traditional Chinese medicine with the functions of tonifying lung and kidney, promoting blood circulation and breaking blood stasis, eliminating phlegm and resolving stasis to treat pulmonary fibrosis or other diseases; 9. Pregnant, planned pregnant or lactating women, legally disabled persons, determine that the patients have survival risks due to other diseases and cannot complete the trial treatment; 10. In the past 3 months or in other clinical trials, those who are allergic to constitution or who are allergic to the use of traditional Chinese medicine, those who do not sign the informed consent, and those who are unable to judge the curative effect or incomplete information, which affect the judgment of curative effect or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control

Sample size：

干预措施：

吡非尼酮+中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Pirfenidone drugs + traPirfenidone + placebo of traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医（吡非尼酮）+中医

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine(pirfenidone)+chinese herb

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第八人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg呼吸困难指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Borg Dyspnea Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

AGE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Vital Capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Predicted Forced Vital Capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺活量用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced Vital Capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳弥散量占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Predicted Diffusion Capacity for Carbon Monoxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳弥散量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion Capacity for Carbon Monoxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大通气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The maximum Vital Capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCL-90 表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCL-90 TABLE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大中端呼气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal Midle Expiratory Flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 TABLE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 min 步行实验距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 min distance on foot

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由复旦大学公共卫生学院的统计学专业人员提供。采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法。应用SAS 软件的Proc plan过程语句，给定随机数种子，产生受试者所接受处理（治疗组、对照组）的随机安排即试验药物的盲底，由软件工程师将盲底导入EDC管理平台。受试者入选后，由研究者报告专职药品管理员，药品管理员严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random program was provided by the statistics professionals of the school of public health of Fudan University. Stratified (with the center as the stratified factor) and block random method were used. Using the proc plan process statement of SAS software, given the random number of seeds, the random&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后（2025年5月31日后），由研究者公布，以EXCEL文件的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the end of this study (After 31-May-2025), it was published by the researchers in the form of EXCEL documents.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以EXCEL文件的存在

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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