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Research on Key Technologies and Applications of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. in the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001216

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多穗柯对消渴病痹证的关键技术及应用研究

Public title：

Research on Key Technologies and Applications of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. in the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多穗柯对消渴病痹证的关键技术及应用研究

Scientific title：

Research on Key Technologies and Applications of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. in the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小勇

研究负责人：

王小勇

Applicant：

Wang Xiaoyong

Study leader：

Wang Xiaoyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17777168858

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17777168858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxy00163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxy00163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市西乡塘区北湖北路45号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市西乡塘区北湖北路45号

Applicant address：

No. 45 Beihu North Road Xixiangtang District Nanning City Guangxi Province

Study leader's address：

No. 45 Beihu North Road Xixiangtang District Nanning City Guangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市中医医院

Applicant's institution：

Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NZY2525001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

张东洁

Contact Name of the ethic committee：

Dongjie Zhang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市西乡塘区北湖北路45号南宁市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Beihu North Road Xixiangtang District Nanning City Guangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15939556738

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wxy00163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南宁市中医医院

Primary sponsor：

Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市西乡塘区北湖北路45号南宁市中医医院

Primary sponsor's address：

No. 45 Beihu North Road Xixiangtang District Nanning City Guangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁市

Country：

china

Province：

Guangxi

City：

Nanning city

单位(医院)：

南宁市中医医院

具体地址：

广西南宁市西乡塘区北湖北路45号南宁市中医医院

Institution
hospital：

Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 45 Beihu North Road Xixiangtang District Nanning City Guangxi Province

经费或物资来源：

广西壮族自治区本级财政科技经费

Source(s) of funding：

Autonomous Region-level Science and Technology Funding (Guangxi)

研究疾病：

消渴痹症（糖尿病周围神经病变）

研究疾病代码：

Target disease：

Xiaoke Bizheng (Diabetic Peripheral Neuropathy)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本项目聚焦于多穗柯的临床随机对照研究与动物细胞试验，旨在验证多穗柯治疗糖尿病周围神经病变的疗效及作用机制，形成消渴病痹证中医特色诊疗方案。本研究采用随机、序贯、双盲、对照的多中心干预研究，选取符合标准的受试者，分为治疗a组、治疗b组、治疗c组、对照a组、对照b组、对照c组、空白组。治疗a组：多穗石柯代茶饮+多穗柯酊剂涂擦，对照a组：多穗柯酊剂涂擦；治疗b组:多穗石柯代茶饮+多穗柯饮片足浴，对照b组:多穗柯饮片足浴；治疗c组:多穗石柯代茶饮+多穗柯穴位贴敷，对照c组:多穗柯穴位贴敷；空白组不予干预。主要指标:中医症状积分、中医证候疗效、多伦多临床评分；次要指标：血糖水平、生化指标、血脂水平、抗氧化指标、CRP、TNF-α、IL-6 、神经传导速度、踝肱指数（ABI）等。本项目通过严谨的临床试验，旨在揭示多穗柯在治疗相关疾病中的潜在价值，为其形成多穗柯系列中医特色适宜技术及推广应用提供有力支持，为健康中国做出贡献。

Objectives of Study：

This project centers on the clinical randomized controlled trial (RCT) and animal cell experiments of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. (referred to as "Duosui Ke" in Chinese) with the objectives of verifying its therapeutic efficacy against diabetic peripheral neuropathy (DPN) and elucidating its mechanism of action ultimately formulating a Traditional Chinese Medicine (TCM) diagnostic and therapeutic protocol tailored for "Bi syndrome in consumptive thirst disease" (Xiaoke Bing Bizheng in Chinese corresponding to DPN in TCM). The study employs a multi-center intervention-based research design incorporating randomization sequential enrollment double-blinding and controlled conditions. Eligible participants are recruited and allocated into seven distinct groups: Treatment Group A Treatment Group B Treatment Group C Control Group A Control Group B Control Group C and a Blank Control Group. Treatment Group A is administered Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. tea substitute combined with topical application of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. tincture. Control Group A receives only the topical application of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. tincture. Treatment Group B is treated with Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun .tea substitute plus a foot bath using Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. decoction pieces. Control Group B undergoes a foot bath using only Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. decoction pieces. Treatment Group C receives Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. tea substitute combined with acupoint application of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. Control Group C undergoes acupoint application of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. alone. The Blank Control Group receives no intervention. Primary Outcome Measures encompass TCM symptom scores TCM syndrome efficacy and scores derived from the Toronto Clinical Scoring System (TCSS). Secondary Outcome Measures include blood glucose levels biochemical indicators blood lipid profiles antioxidant markers C-reactive protein (CRP) tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) interleukin-6 (IL-6) nerve conduction velocity and ankle-brachial index (ABI). Through meticulous clinical trials this project endeavors to unveil the latent therapeutic potential of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. in treating DPN and related conditions thereby providing robust evidence for the development and promotion of a series of TCM-specific appropriate technologies featuring Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. and contributing to the "Healthy China" initiative.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者； ② 年龄＞18岁； ③ 有有能力理解试验过程，并愿意全程遵从试验； ④ 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Patients who meet the diagnostic criteria for diabetic peripheral neuropathy; ② Age > 18 years; ③ Have the ability to understand the trial process and are willing to comply with it throughout; ④ Individuals who have signed the informed consent form.

排除标准：

① 由糖尿病以外的疾病引起的神经病变（如酗酒、化疗、遗传 原因、慢性炎症或特发性神经病变、尿潴留等）； ② 轻度抑郁之外的精神疾病； ③ 患严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液 系统疾患； ④ 最近３个月内使用过针灸、推拿等其他中医外治疗法； ⑤ 妊娠、哺乳期妇女； ⑥ 与研究有直接关系的研究单位人员及他们的直系亲属； ⑦ 由于语言障碍、严重的认知缺陷或缺乏时间而无法完成知情 同意，或遵循研究指导； ⑧ 正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

① Peripheral neuropathies caused by diseases other than diabetes (such as alcoholism chemotherapy genetic causes chronic inflammatory or idiopathic neuropathies urinary retention etc.); ② Psychiatric disorders other than mild depression; ③ Severe or unstable cardiovascular liver kidney respiratory or hematological diseases; ④ Use of other traditional Chinese medicine external therapies such as acupuncture or tuina within the past 3 months; ⑤ Pregnant or breastfeeding women; ⑥ Personnel from the research institution directly involved in the study and their immediate family members; ⑦ Inability to provide informed consent or follow study instructions due to language barriers severe cognitive deficits or lack of time; ⑧ Patients currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗a组

样本量：

25

Group：

Treatment Group A

Sample size：

干预措施：

多穗石柯代茶饮+多穗柯酊剂涂擦

干预措施代码：

Intervention：

Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. tea substitute (consumed as herbal tea) + topical application of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. tincture

Intervention code：

组别：

对照C组

样本量：

25

Group：

Control Group C

Sample size：

干预措施：

多穗柯穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

acupoint application therapy using Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. (implying the use of patches or plasters infused with the herb applied to specific acupuncture points)

Intervention code：

组别：

对照a组

样本量：

25

Group：

Control Group A

Sample size：

干预措施：

多穗柯酊剂涂擦

干预措施代码：

Intervention：

topical application of Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. tincture

Intervention code：

组别：

治疗b组

样本量：

25

Group：

Treatment Group B

Sample size：

干预措施：

多穗石柯代茶饮+多穗柯饮片足浴

干预措施代码：

Intervention：

Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. tea substitute (used as a herbal tea beverage) + foot soak with Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. decoction pieces (or slices for decoction)

Intervention code：

组别：

对照b组

样本量：

25

Group：

Control Group B

Sample size：

干预措施：

多穗柯饮片足浴

干预措施代码：

Intervention：

foot soak with Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. decoction pieces (or slices for decoction)

Intervention code：

组别：

治疗c组

样本量：

25

Group：

Treatment Group C?治疗组 C

Sample size：

干预措施：

多穗石柯代茶饮+多穗柯穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. tea substitute (consumed as a herbal tea) + acupoint application therapy using Lithocarpus Litseifolius (Hance) Chun. (implying the use of patches or plasters infused with the herb applied to specific acupuncture points)

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

25

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

non-intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 175

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁市隆安县

Country：

china

Province：

Guangxi

City：

Long'an County Nanning city

单位(医院)：

隆安县中医医院

单位级别：

县级

Institution/hospital：

Long'an County Traditional Chinese Medicine (TCM) Hospital

Level of the institution：

county-level

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁市

Country：

china

Province：

Guangxi

City：

Nanning city

单位(医院)：

南宁市中医医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

municipal level

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁市宾阳县

Country：

china

Province：

Guangxi

City：

Binyang County Nanning City

单位(医院)：

宾阳县中医医院

单位级别：

县级

Institution/hospital：

Binyang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

county-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve Conduction Velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数（ABI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-Brachial Index (ABI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM (Traditional Chinese Medicine) Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多临床评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Clinical Scoring System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic Effect of TCM Syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗氧化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

ntioxidant indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与实验的人员将病例由计算机随机生成序列，并密封在不透明的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cases are randomly generated by a computer sequence by personnel not directly involved in the experiment and the allocations are sealed in opaque envelopes.

盲法：

本研究采用双盲： 在研究结束之前，统计人员和患者均不知晓患者所属的分组情况。 研究团队成员（包括医生、护士、数据记录员等）在研究过程中不被告知受试者的分组信息。

Blinding：

This study employs a double-blind approach: Before the study concludes neither the statisticians nor the patients are aware of the group assignments of the patients. During the study members of the research team (including doctors nurses data recorders etc.) are not informed of the group assignments of the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online Platform: ResMan Public Management Platform for Clinical Trials (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理将通过病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）进行。CRF用于记录患者的所有相关信息，包括基本信息、病史、体检结果、治疗过程、观察指标和不良事件等。填写完成后，由质量控制人员审核数据的准确性和完整性。本研究采用基于互联网的EDC系统ResMan，用于数据的录入、存储、备份和管理。研究人员将CRF上的数据及时、准确地录入ResMan系统，系统会进行逻辑和范围检查以确保数据质量。数据将定期备份以防止丢失，且只有授权人员才能访问，以确保数据的安全性和保密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted through Case Record Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. CRFs will be used to document all relevant patient information including basic information medical history physical examination results treatment processes observation indicators and adverse events. After completion the data will be reviewed by quality control personnel for accuracy and completeness. This study will employ the internet-based EDC system ResMan for data entry storage backup and management. Researchers will promptly and accurately enter the data from CRFs into the ResMan system which will conduct logic and range checks to ensure data quality. Data will be regularly backed up to prevent loss and will only be accessible by authorized personnel to ensure data security and confidentiality.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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