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Randomized double blind clinical study of Shugan Yishen in prevention and treatment of osteoporosis in postmenopausal patients with estrogen receptor positive breast cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003619

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝益肾方防治绝经后雌激素受体阳性 乳腺癌术后患者骨质疏松的随机双盲临床研究

Public title：

Randomized double blind clinical study of Shugan Yishen in prevention and treatment of osteoporosis in postmenopausal patients with estrogen receptor positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝益肾方防治绝经后雌激素受体阳性 乳腺癌术后患者骨质疏松的随机双盲临床研究

Scientific title：

Randomized double blind clinical study of Shugan Yishen in prevention and treatment of osteoporosis in postmenopausal patients with estrogen receptor positive breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036174 ; ChiMCTR2000003619

申请注册联系人：

朱为康

研究负责人：

朱为康

Applicant：

Zhu Weikang

Study leader：

Zhu Weikang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818186762

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818186762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 021-56639486

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 021-56639486

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuweikang@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuweikang@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.szy.sh.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

www.szy.sh.cn

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路 274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路 274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路 274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市中医医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路 274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

雌激素受体阳性乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Estrogen receptor-positive breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察疏肝益肾方联合第三代芳香化酶抑制剂治疗绝经后雌激素受体阳性乳腺癌术后患者疗效，观察分析患者治疗前后的骨密度、骨代谢、雌激素以及血细胞、肝肾功能、肿瘤标志物、免疫指标、生存期、复发率、生活质量等指标的变化，以进一步验证疏肝益肾方具有防治AI引起的绝经后雌激素受体阳性乳腺癌术后患者骨质疏松副作用、改善患者生活质量、降低复发转移率、延长患者生存时间的作用，并初步探研其临床有效性的机制，为提高乳腺癌的的临床疗效，丰富中医药防治乳腺癌理论提供临床依据。

Objectives of Study：

Observe the ShuGanYiShen joint third generation of aromatase inhibitors to treat postmenopausal estrogen receptor-positive breast cancer patients with postoperative curative effect, observing and analyzing the bone mineral density and bone metabolism of patients before and after treatment, estrogen and blood cells, liver and kidney function, tumor markers, immune index, survival, recurrence rate and quality of life index changes, to further verify the liver kidney party has caused the prevention and treatment of AI postmenopausal estrogen receptor-positive breast cancer postoperative patients with osteoporosis side effects, improve patients' quality of life, reduce recurrence, transfer rate and prolong the survival time of patients with, and a preliminary description mechanism of its clinical effectiveness,To improve the clinical curative effect of breast cancer and enrich the theory of TCM prevention and treatment of breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

将符合纳入标准的通过随机数表法按1：1随机分为疏肝益肾试验组（疏肝益肾方颗粒）、安慰剂对照组（安慰剂颗粒），两组均给予碳酸钙D3片（钙尔奇D）作为基础治疗药物，4周为一个周期，3个周期为一个疗程，治疗一个疗程（12周）后评定疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Will be incorporated into the standard by the stochastic indicator method according to 1:1 were randomly divided into ShuGanYiShen patients (ShuGanYiShen) and placebo control group (placebo), two groups were given calcium carbonate D3 tablets as the foundation treatment, 4 weeks for a cycle, three cycles for a period of treatment, treatment after a course (12 weeks) to assess curative effect.

纳入标准：

既往术后病理组织学确诊为乳腺癌，并且肿瘤分期在I~III期之间，非IV期的乳腺癌患者； 患者已处于绝经后状态； 术后免疫组化 ER阳性和或PR阳性，HER2阴性的患者； 年龄在45-80岁范围内的患者； 体力状况评分KPS≥80，预计生存期大于1年； 无明显心肺肝肾等重要脏器功能障碍；白细胞≥4.0×10^9/L；对粒细胞计数≥2.0×10^9/L，血红蛋白≥10g/L，总胆红素≤30μmol／L，谷丙转氨酶≤40.0U/L，谷草转氨酶≤40U/L，肌酐≤130 mg/dl，尿素氮≤7.14mmol/L； 符合骨量减少和骨质疏松的诊断标准； 正在服用来曲唑、阿那曲唑及依西美坦其中一种的内分泌药物； 中医辨证属肝郁脾虚证型患者。

Inclusion criteria

1. Breast cancer patients with previous postoperative histopathological diagnosis and tumor staging between Stage I and III, but not stage IV; 2. The patient is already in the postmenopausal state; 3. Postoperatively, 4. Immunohistochemical patients were ER positive or PR positive and HER2 negative. 5. Patients aged between 45 and 80 years; 6. Physical condition score KPS >= 80, and the expected survival time is more than 1 year. 7. No obvious dysfunction of important organs such as heart, lung, liver and kidney. White blood cells >= 4.0 x 10^9/L; For granulogram count >= 2.0 x 10^9/L, hemoglobin >= 10g/L, total bilirubin <= 30 mol/L, alanine aminotransferase <= 40 u /L, alanine aminotransferase <= 40U/L, creatinine <= 130 mg/dl, urea nitrogen <= 7.14mmol/L; 8. Meet the diagnostic criteria of osteopenia and osteoporosis; 9. Is taking letrozole, anastrozole and exemestane, one of the endocrine drugs; 10. Syndrome differentiation of TCM belongs to liver depression and spleen deficiency syndrome.

排除标准：

对来曲唑、阿那曲唑及依西美坦过敏者； 患者有未控制的感染或严重的内科疾病者； 有肿瘤侵犯脑部并未得到有效控制者； 未按规定用药，资料不全等影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to letrozole, anastrozole and exemestane; 2. The patient has uncontrolled infection or severe medical disease; 3. Those with tumor invasion of the brain and not effectively controlled; 4. Those who fail to use the medicine according to the regulations and the incomplete data affect the judgment of curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

疏肝益肾

样本量：

55

Group：

ShuGanYiShen

Sample size：

干预措施：

疏肝益肾方颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

ShuGanYiShen granule treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂对照

样本量：

55

Group：

placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方（上海中医药大学统计学教研室）进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized design by third party(such as statistics teaching and research section of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine).

盲法：

运用SPSS24.0统计软件，按试验组和对照组1:1的比例产生110个随机数，随机数字表交由研究单位科研中心密封保存。产生随机号的同时产生一级二级盲底，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由非研究者的申办方和统计人员保存，确保受试者及研究者均不知道患者的用药情况。该实验需要设置应急信封，密封后由第三方保存。

Blinding：

Using SPSS24.0 statistical software, 110 random Numbers were generated in a 1:1 ratio between the experimental group and the control group, and the random number table was delivered to the scientific research center of the research unit for sealed storage.At the same time, a first-level and second-level blind bottom will be generated. After the code is formed, it will be determined in the form of documents. After sealed, it will be kept by the non-investigator's sponsor and statistician to ensure that neither the subject nor the investigator knows the medication status of the patient.This experiment needs to set up an emergency envelope, sealed and stored by a third party.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后将试验成果发表在学术期刊上。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of the test will be published in the open access to academic journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每例入组病人应建立受试者编码，受试者编码表一式二份，分别由研究者和临床研究负责人保管。 病例报告表（CRF表），应由具体试验医师认真填写，一式二份，分别由研究者和临床研究负责人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A subject code shall be established for each enrolled patient, and the subject code table shall be in duplicate, which shall be kept by the investigator and the clinical study leader respectively. The case report form (CRF form) should be carefully filled in by the specific experimental physician in duplicate and kept by the researcher and the clinical research leader respectively.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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