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Effectiveness of acupoint stimulation to increase bone mineral density in postmenopausal women with low bone mass: A randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002273

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

绝经后骨量低下女性患者中医康复干预方案研究

Public title：

Effectiveness of acupoint stimulation to increase bone mineral density in postmenopausal women with low bone mass: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绝经后骨量低下女性患者中医康复干预方案研究

Scientific title：

Effectiveness of acupoint stimulation to increase bone mineral density in postmenopausal women with low bone mass: A randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022416 ; ChiMCTR1900002273

申请注册联系人：

王庆来

研究负责人：

王庆来

Applicant：

Wang Qinglai

Study leader：

Wang Qinglai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13738711757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605778929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

396994024@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

396994024@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号

Applicant address：

9 Jiaowei Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

9 Jiaowei Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中医院

Applicant's institution：

WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WTCM-H-2018020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

丁晓慧

Contact Name of the ethic committee：

Ding Xiaohui

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jiaowei Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15068488501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中医院

Primary sponsor：

WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号

Primary sponsor's address：

9 Jiaowei Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

鹿城区蛟尾路9号

Institution
hospital：

WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

9 Jiaowei Road, Lucheng District

经费或物资来源：

浙江省中医院管理局项目

Source(s) of funding：

Project of Administration of Traditional Chinese Medicine of Zhejiang Province of China

研究疾病：

绝经后骨质疏松症

研究疾病代码：

Target disease：

Postmenopausal osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价足底穴位刺激治疗绝经后骨质疏松症的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of plantar acupoints stimulation in the treatment of postmenopausal women with low bone mass.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.绝经后1-5年女性； 2.骨量低下标准：参照世界卫生组织推荐的诊断标准，基于DXA测定：-2.5 ＜ T值＜-1.5； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Postmenopausal (surgical or natural, for more than a year and below 5 years) women; 2. According to the World Health Organization (WHO), osteopenia is defined as a Bone Mass Density (BMD) T score between -1.0 and -2.5 SD; 3. Patients with informed consent.

排除标准：

1.合并严重的心、肝、肾等重要脏器功能不全患者； 2.精神疾病患者或无自知能力者； 3.继发性骨质疏松症患者。

Exclusion criteria：

1. Patients complicated with clinically significant cardiovascular, renal, hepatic disease; 2. Patients with mental illness or without self-knowledge; 3. Patients with secondary osteoporosis;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-09-01

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+穿足底穴位刺激鞋垫

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment +wearing the plantar stimulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

WenZhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1,25(OH)2D

指标类型：

主要指标

Outcome：

1,25-dihydroxycholecalciferol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Ⅰ型原胶原N-端前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

procollagen type I N-terminal propeptide(PINP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25-羟-维生素 D(250HD)

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-hydroxycholecalciferol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Therapeutic Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time up and go test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scales score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分表(VAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual analogue scales

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X-线双能骨吸收法

Measure time point of outcome：

Measure method：

DXA

指标中文名：

QUALEFFO 41

指标类型：

主要指标

Outcome：

QUALEFFO 41

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲骨质疏松症基金会的生活质量调查问卷41

Measure time point of outcome：

Measure method：

the quality of life questionnaire of the European foundation for Osteoporosis 41

指标中文名：

血清Ⅰ型胶原蛋白氨基末端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum type I collagen amino terminal peptide (Serum CTX-I)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束并在论文发表后公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the trial and finishing the paper publication, they will be shared through uploading Excel/word to the web of Chinese clinical registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病例记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records are preserved by study leader, and the electronic version records was managed by excel and spss.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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