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A Randomized Controlled Study on the Effect of Acupuncture Intervention in Advance on the Efficacy of Moderate to Severe Seasonal Allergic Rhinitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005812

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺提前干预对中重度季节性变应性鼻炎疗效影响的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Effect of Acupuncture Intervention in Advance on the Efficacy of Moderate to Severe Seasonal Allergic Rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺提前干预对中重度季节性变应性鼻炎疗效影响的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Effect of Acupuncture Intervention in Advance on the Efficacy of Moderate to Severe Seasonal Allergic Rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058300 ; ChiMCTR2200005812

申请注册联系人：

郭玮

研究负责人：

赵吉平

Applicant：

Wei Guo

Study leader：

Jiping Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15652385573

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13621382136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

383942593@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zjp7883@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing,

Study leader's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-027-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

季节性变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Seasonal Allergic Rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟探讨针刺提前干预治疗中重度季节性变应性鼻炎的临床疗效，为针刺防治季节性变应性鼻炎优选实施方案。

Objectives of Study：

The study intends to explore the clinical efficacy of acupuncture intervention in advance in the treatment of moderate and severe seasonal allergic rhinitis, in order to optimize the implementation plan for the prevention and control of seasonal allergic rhinitis by acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中重度季节性变应性鼻炎的诊断标准； （2）皮肤点刺试验出现花粉、真菌等季节性吸入性过敏原阳性反应者； （3）季节性变应性鼻炎病史＞2年，每年在固定时间发病，目前处于缓解期的患者； （4）过去1年发病时的平均鼻症状总分（TNSS）≥4分； （5）年龄在18-65岁之间； （6）自愿参与本临床研究，能够按照要求如实回答相关量表问题，记录抗过敏症状药物的使用，并签署知情同意书者。 以上6条同时符合方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of moderate and severe seasonal allergic rhinitis; (2) Subjects with positive reactions to seasonal inhalation allergens such as pollen and fungi in skin prick test; (3) Subjects with a history of seasonal allergic rhinitis for at least 2 yearswho have a fixed onset time each year and are currently in remission; (4) The average total nasal symptom score(TNSS)≥4 during the episode in the past year; (5) Subjects aged between 18-65 years old; (6) Subjects who volunteer to participate in the clinical study, and are able to answer relevant scale questions truthfully as required, recorded the use of anti-allergy drugs, and signed informed consent. Only those who meet the above six items can be included.

排除标准：

（1）有慢性副鼻窦炎病史、或经副鼻窦 X光检查发现患有慢性副鼻窦炎者； （2）鼻腔有器质性病变或行鼻腔手术者； （3）近2周内患有呼吸道感染或急性副鼻窦炎者；胸部X片出现炎症现象者； （4）近2周内通过鼻腔、口腔或全身途径，接受过西药（H1-抗组胺药、糖皮质激素、白三烯受体拮抗、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂和抗胆碱药等）、中药治疗，可能影响本临床研究的观察治疗测定者； （5）近 2周内曾接受过针、灸、罐、鼻内中药吸入等中医学及其他传统医学范围内的物理疗法者； （6）过去 1年内曾接受过特定免疫疗法或系统激素治疗的患者； （7）合并有呼吸道其他疾病者，如哮喘等； （8）合并有严重的肝肾功能不良或患有其他严重疾病不能接受治疗者； （9）有严重精神疾患或暴力倾向者； （10）妊娠、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女； （11）同时参与其他临床试验者。 符合上述任意一条者均将被排除。

Exclusion criteria：

(1) Subjects who have a history of chronic paranasal sinusitis, or who are found to have chronic paranasal sinusitis by paranasal sinus X-ray examination; (2) Subjects who have organic lesions in the nasal cavity or who have undergone nasal surgery; (3) Subjects with respiratory tract infection or acute sinusitis within the past 2 weeks; patients with inflammation on chest X-ray; (4) Subjects who have received western medicine (H1-antihistamines, glucocorticoids, leukotriene receptor antagonists, mast cell membrane stabilizers, decongestants and anticholinergics, etc.), traditional Chinese medicines, etc. via nasal cavity, oral cavity or systemic route in the past 2 weeks which may affect the results of clinical study; (5) Subjects who have received physical therapy within the range of traditional medicine such as acupuncture, moxibustion, cupping, and intranasal Chinese medicine inhalation in the past 2 weeks; (6) Subjects who have received specific immunotherapy or systemic hormone therapy within the past 1 year; (7) Subjects complicated with other respiratory diseases, such as asthma, etc.; (8) Subjects complicated with severe liver or kidney dysfunction or other serious diseases, who cannot receive treatment; (9) People with serious mental illness or violent tendencies; (10) Pregnant or lactating women, and women who are planning to become pregnant during the trial; (11) Concurrently participating in other clinical trials. Those who meet any of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-07

至To      2022-03-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-11

至To      2023-03-06

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗。根据患者既往发作时间，于发作期前4周提前施以针刺干预治疗，在发作开始后继续施以4周的针刺治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment. According to patients‘ previous attack time, acupuncture intervention are given in advance 4 weeks before the onset of the disease, and acupuncture treatment continue for another 4 weeks when the disease attacks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗。患者发作前不接受任何干预治疗，在发作开始后给予4周的针刺治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment. The patient did not receive any intervention before the onset of the disease, and was given acupuncture treatment for 4 weeks during the episode of disease.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary a-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient acceptance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

李克特五点式测评

Measure time point of outcome：

Measure method：

Likert Scale

指标中文名：

发作率

指标类型：

次要指标

Outcome：

attack rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生命质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire(RQLQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue medication score (RMS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻症状总积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total nasal symptom scores (TNSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻伴随症状总分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total nonnasal symptom score (TNNSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

李克特五点式测评

Measure time point of outcome：

Measure method：

Likert Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS 9.3统计软件（美国北卡罗来纳州卡里市的SAS研究所）生成随机数字表, 按照1:1的比例随机分为试验组和对照组各36例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated by using the "Procplan" program of SAS9.3 statistical software (SAS Institute in Cary, North Carolina, USA). According to the proportion of 1:1, the patients are randomly divided into the experimental group and the control group with 36 cases in each group.

盲法：

本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员施盲。

Blinding：

Patients, outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束之后，并且论文发表后共享原始数据。他人可向研究者索取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will shared after completion of the trial and the paper is published。Others may request data from the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表（CRF）采集和记录数据，然后将数据录入Microsoft Office Access数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and recorded through Case Record Form(CRF) and then input into Microsoft Office Access database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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