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Evaluation of the clinical curative effect of Wenyang Lishui Therapy in the treatment of refractory ascites due to liver cirrhosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003996

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳利水法治疗难治性肝硬化腹水的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of the clinical curative effect of Wenyang Lishui Therapy in the treatment of refractory ascites due to liver cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳利水法治疗难治性肝硬化腹水的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical curative effect of Wenyang Lishui Therapy in the treatment of refractory liver cirrhosis ascites

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037108 ; ChiMCTR2000003996

申请注册联系人：

雷淑娟

研究负责人：

雷淑娟

Applicant：

ShuJuan Lei

Study leader：

ShuJuan Lei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15900986320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15900986320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15900986320@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15900986320@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

难治性肝硬化腹水

研究疾病代码：

Target disease：

Refractory ascites due to cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

温阳利水法治疗难治性肝硬化腹水的临床疗效评价。

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical curative effect of Wenyang Lishui Therapy in the treatment of refractory ascites due to liver cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18－80岁男性或女性； ②西医诊断为肝硬化难治性腹水且中医诊断为臌胀，证型符合脾肾阳虚证。 西医诊断标准： 1）失代偿期肝硬化诊断标准 ①B超诊断为肝硬化 ②出现门静脉高压并发症和或肝功能减退：Child-PughB/C级；腹水、食管静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征 2）难治性肝硬化腹水诊断标准 ①限盐（4-6g/天）较大利尿剂药物（螺内160mg/d和呋塞米80mg/d）治疗至少1周或间断治疗性放腹水（4000-5000ml/次）联合白蛋白（20-40g/次/天）治疗2周腹水无治疗应答反应（即治疗4天内体质量平均下降＜0.8kg/d，尿钠排泄小于50mEq/d或已经控制的腹水4周内复发，腹水增加至少1级）； ②出现难控制的利尿药物相关并发症或不良反应。 中医诊断标准 符合中医“鼓胀”诊断标准，即腹部胀满、小便短少、甚至腹大如鼓、皮色苍黄、脉络暴露为主要表现。证型符合脾肾阳虚证。 主症：①腹大胀满，形如蛙腹；②腹胀早轻暮色重；③形肢寒冷； 次症：①面色?白；②肢体浮肿；③腰膝酸软；④腹中冷痛。 舌脉：①舌质淡胖，或有齿痕，苔薄白润；②脉沉弦。 诊断：具备主症2项加次症2项，或主症第1项加次症3项。

Inclusion criteria

1. Male or female aged 18-80 years; 2. The western medicine diagnosis is cirrhosis refractory ascites, and the traditional Chinese medicine diagnosis is distension, the syndrome type conforms to the spleen and kidney yang deficiency syndrome. Diagnostic criteria of Western medicine: 1. Diagnostic criteria of decompensated cirrhosis (1) B ultrasound diagnosis of liver cirrhosis (2) Complications of portal hypertension and / or liver dysfunction: child Pugh B / C grade; ascites, esophageal variceal bleeding, sepsis, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome 2. Diagnostic criteria of ascites in refractory cirrhosis (1) There was no response in ascites (4-6 g / D) with large diuretics (160 mg / D in snail and 80 mg / D in furosemide) for at least 1 week or intermittent therapeutic ascites drainage (4000-5000ml / time) combined with albumin (20-40g / time) for 2 weeks. Ascites did not respond to treatment (i.e. body weight decreased by less than 0.8kg/d, urinary sodium excretion was less than 50meq / D) or the ascites that had been controlled recurred within 4 weeks At least Grade 1); (2) There were complications or adverse reactions related to diuretics that were difficult to control. Diagnostic criteria of traditional Chinese Medicine According to the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine "bloating", the main manifestations are abdominal fullness, short urine, even big abdomen, pale skin and exposed veins. The syndrome type accords with the deficiency of spleen and kidney yang. Main symptoms: abdominal distension and fullness, like frog abdomen; abdominal distension early light, dusk heavy; limb cold; Secondary symptoms: white complexion, swelling of limbs, soreness and weakness of waist and knee, cold pain in abdomen. Tongue vein: the tongue is light and fat, or has teeth marks, the moss is thin and white, and the pulse is deep and stringy. Diagnosis: there are 2 main symptoms and 2 secondary symptoms, or 3 secondary symptoms in the first major symptom.

排除标准：

①有严重的心、肺、肾、神经系统、血液系统及精神病、肿瘤（肝脏肿瘤只排除并发血性腹水者）患者；； ②血糖难以控制的糖尿病患者； ③肝硬化并发上消化道出血、2级或更高级肝性脑病患者。 ④妊娠及哺乳期妇女； ⑤对真武汤过敏者； ⑥正在参与其他临床试验研究患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious heart, lung, kidney, nervous system, blood system, psychosis and tumor (liver tumor only exclude those complicated with bloody ascites); 2. Patients with diabetes whose blood sugar is difficult to control; 3. Patients with liver cirrhosis complicated with upper gastrointestinal bleeding, grade 2 or higher hepatic encephalopathy. 4. Pregnant and lactating women; 5. Patients allergic to Zhenwu decoction; 6. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医内科综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive Western Medicine Internal Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

口服真武汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral Zhenwu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RASS系统相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿钠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine sodium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depth of ascites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

腹部超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Abdominal ultrasound

指标中文名：

腹水缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ascites remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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