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Clinical Observation for TCM Combined Rehabilitation Therapy for Relieving Type 2 Diabetes Mellitus Based on the Thought of Regulating and Supplementing

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002357

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“调补”思想的中医综合康复疗法缓解2型糖尿病临床观察

Public title：

Clinical Observation for TCM Combined Rehabilitation Therapy for Relieving Type 2 Diabetes Mellitus Based on the Thought of Regulating and Supplementing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“调补”思想的中医综合康复疗法缓解2型糖尿病临床观察

Scientific title：

Clinical Observation for TCM Combined Rehabilitation Therapy for Relieving Type 2 Diabetes Mellitus Based on the Thought of Regulating and Supplementing

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023400 ; ChiMCTR1900002357

申请注册联系人：

朱莉莉

研究负责人：

于国泳

Applicant：

Lili Zhu

Study leader：

Guoyong Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810267055

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18901133535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhulili@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18901133535@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-68

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethic Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学生命科学学院

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

School of Life Sciences, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京中医药大学横向课题

Source(s) of funding：

Crosswise task of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评价基于“调补”思想的中医综合康复疗法对糖尿病的缓解率、有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the remission rate, effectiveness and safety of TCM combined rehabilitation therapy for diabetes mellitus based on the idea of "regulating and supplementing".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄18-60周岁； (2) 临床确诊为2型糖尿病，且病程≤8年，药物干预后空腹血糖<7 mmol/L，HbA1c< 7 %； (3) 目前正在接受西药治疗（用药品种及方式不限）； (4) 正在接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者C肽水平≥ 0.2 nmol/L (0.6 ng/mL)； (5) BMI < 25 kg/m2； (6) 合并高血压患者收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg； (7) 能够遵循方案接受治疗、检查与随访； (8) 充分理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-60 years old; (2) Clinically diagnosed with Type 2 diabetes mellitus with a course of less than 8 years. Fasting blood glucose < 7 mmol/L and HbA1c < 7% after drug intervention. (3) Presently receiving Western medicine treatment (with unlimited varieties and methods of medication). (4) The C-peptide levels of T2DM patients receiving insulin treatment should be greater than or equal to 0.2 nmol/L (0.6 ng/mL); (5) BMI < 25 kg/m2; (6) Systolic blood pressure < 160 mmHg and diastolic blood pressure < 100 mmHg in patients with hypertension; (7) Being able to follow the treatment, examination and follow-up plan; (8) Fully understand and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

(1) 肝、肾功能明显异常； (2) 酗酒、恶性肿瘤、癫痫或精神障碍； (3) 有糖尿病并发症； (4) 心律失常、心肺功能不全或曾行心脏支架手术； (5) 带有心脏起搏器、助听器或其他电子或金属元件； (6) 严重感染、传染病、严重皮肤病变； (7) 孕妇、备孕或哺乳期妇女； (8) 曾行减重手术或胃肠道手术； (9) 胆囊、甲状腺、肾脏等组织器官严重病变或术后； (10) 消化性溃疡； (11) 正在参与其他临床研究； (12) 其他原因无法配合研究。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal liver and kidney functions. (2) Alcoholism, malignant tumors, epilepsy or mental disorders; (3) Diabetic complications; (4) Arrhythmia, cardiopulmonary disfunction or previous stent surgery; (5) With a pacemaker, hearing aid or other electronic or metal components; (6) Severe infections, infectious diseases and severe skin lesions; (7) Pregnant women, pregnancy preparation or lactating women; (8) Weight-loss surgery or gastrointestinal surgery; (9) Severe pathological changes of gallbladder, thyroid, kidney and other tissues or organs after operation; (10) Peptic ulcer; (11) Participating in other clinical studies; (12) Other reasons that can not cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-27

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-27

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

经络理疗结合饮食运动指导

干预措施代码：

Intervention：

Electrotherapy + Diet and Exercise Guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

依据指南进行糖尿病常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of diabetes according to guidelines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinary microalbumin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 h postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法 朱莉莉医师：请说明何人使用何种方法产生随机序列，如未使用随机方法，请填写未使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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