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Effectiveness of electroacupuncture for thin endometrium in infertile women: study protocol for a single-blind, randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003034

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗薄型子宫内膜不孕症：一项单盲随机对照试验方案

Public title：

Effectiveness of electroacupuncture for thin endometrium in infertile women: study protocol for a single-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不孕症肾阳虚证辨证标准的系统研究

Scientific title：

A systematic study on the criteria of syndrome differentiation of kidney Yang deficiency in infertility

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029983 ; ChiMCTR2000003034

申请注册联系人：

李方远

研究负责人：

陆华

Applicant：

Li Fangyuan

Study leader：

Lu Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18782980354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13668219665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

351533706@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1924238034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of the Teaching Hospital of Chengdu University of TCM.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号第二住院楼13楼

Contact Address of the ethic committee：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价电针治疗薄型子宫内膜不孕症子宫内膜容受性的疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of electroacupuncture for endometrial receptivity in infertile women with thin endometrium.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合以下标准的患者将包括在内: 1. 女性，年龄在20到45岁之间； 2. 符合不孕不育的诊断和准备自然妊娠； 3. 黄体中期子宫内膜厚度(EMT)<7mm； 4. 愿意参加本研究并签署一份知情同意书。

Inclusion criteria

Patients who conform to the following criteria will be included: 1. females,aged between 20 and 45 years; 2. meet the diagnosis of infertility and desire for natural pregnancy; 3. endometrial thickness (EMT) < 7mm in the midluteal phase; 4. willing to join this research and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 由排卵障碍、严重子宫内膜异位症、阿斯尔曼综合征、黄体期缺乏、输卵管阻塞或男性不育引起的不孕症； 2. 妊娠或哺乳期； 3. 精神病史(严重焦虑抑郁、精神分裂症)、凝血功能障碍、血液感染(病毒性肝炎、HIV)、恶性肿瘤、糖尿病神经病变或合并严重心脏病、肾病、肝病； 4. 心脏起搏器、金属过敏或人工关节； 5. 近3个月针灸治疗史或近4周使用雌激素、黄体酮； 6. 在过去3个月内参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. infertility induced by an ovulation disorder,severe endometriosis,Asherman's syndrome,luteal phase deficiency,fallopian tube obstruction?or male infertility; 2. pregnancy or lactation; 3. history of psychiatric disorders(serious anxiety and depression,schizophrenia), coagulation disorders,blood infections (viral hepatitis,HIV), malignant tumor,diabetic neuropathy or complicated with serious heart disease, kidney disease or liver disease; 4. a cardiac pacemaker, metal allergy, or artificial joint; 5. a history of acupuncture treatment in the last 3?months or use of estrogen, progestin in the past 4 weeks; 6. participation in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

71

Group：

Sham-electroacupuncture (SEA) group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham-electroacupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

71

Group：

Electroacupuncture (EA) group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 142

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内膜血供

指标类型：

次要指标

Outcome：

RI and PI of bilateral uterine artery and endometrium blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇和孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum estradiol (E2) and progesterone (P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由指定的研究人员根据SPSS21.0软件生成的随机数字列表进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by a designated researcher according to a random list of numbers generated with SPSS21.0 software (International Business Machines Corp., Armonk, NY).

盲法：

单盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the website of the Chinese clinical trial registry within 6 months after the completion of the trial (http://www.chictr.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过CRF表进行记录； 2.通过SPSS软件计算。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Record through CRF table;2. Calculate by SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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