Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical research on acupuncture intervention for insomnia with subjective cognitive decline based on the theory of ‘heart stores spirit and spleen controls thinking’

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005818

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“心藏神、脾主思”理论对针刺干预失眠伴主观认知功能下降的临床研究

Public title：

Clinical research on acupuncture intervention for insomnia with subjective cognitive decline based on the theory of ‘heart stores spirit and spleen controls thinking’

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“心藏神、脾主思”理论对针刺干预失眠伴主观认知功能下降的临床研究

Scientific title：

Clinical research on acupuncture intervention with insomnia accompanied by subjective cognitive decline based on the theory of ‘heart stores spirit and spleen controls thinking’

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058337 ; ChiMCTR2200005818

申请注册联系人：

梁俊

研究负责人：

丰芬

Applicant：

Liang Jun

Study leader：

Feng Fen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13281136213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13547959969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

742419945@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Fengf01@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

成都中医药大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学十二桥校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学附属医院

Applicant address：

Twelfth Bridge Campus, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院院基金、四川省中医药管理局中医药科研专项课题

Source(s) of funding：

Fund of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine、Special Project of Traditional Chinese Medicine Scientific Research of Sichuan Provincial Administration of Traditiona

研究疾病：

慢性失眠、主观认知功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic insomnia、Subjective cognitive decline

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究基于“心藏神、脾主思”理论，为针刺改善失眠伴主观认知功能下降患者睡眠状况以及主观认知功能提供科学证据支持。

Objectives of Study：

This study is based on the theory of "the heart is hidden in the mind, the spleen is in charge of thinking", and provides scientific evidence support for acupuncture to improve the sleep status and subjective cognitive function of patients with insomnia and subjective cognitive decline.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合失眠及主观认知功能下降的中西医诊断标准； （2）年龄18-80岁； （2）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>7分； （3）无免疫力异常、神经失常等，无感染； （4）近一个月内未服用精神类药物； （5）受试者或其监护人知情同意。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine for insomnia and subjective cognitive decline; (2) Age 18-80 years old; (2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)> 7 points; (3) No abnormal immunity, neurological disorders, etc., and no infection; (4) Have not taken psychotropic drugs in the past month; (5) The subject or his guardian informed consent.

排除标准：

（1）继发性失眠患者； （2）存在影响认知功能的疾病史如阿尔兹海默症、脑血管病、颅脑感染及外伤等； （3）合并严重脏腑功能疾病以及血液系统疾病如凝血功能障碍、血小板异 常等禁针刺者； （4）怀孕、哺乳期妇女； （5）语言表达障碍或其他原因不配合量表测评者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with secondary insomnia; (2) There is a history of diseases that affect cognitive function, such as Alzheimer's disease, cerebrovascular disease, craniocerebral infection and trauma, etc.; (3) Patients with severe visceral dysfunction and blood system diseases such as blood coagulation dysfunction, platelet abnormalities, etc. are forbidden from acupuncture; (4) Pregnant and lactating women; (5) Those who do not cooperate with the scale assessment due to language barriers or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2023-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comfort acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

48

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

常规针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shape Wiring Quiz

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物流畅性测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Animal fluency test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法，研究实施人员运用SPSS23.0统计软件包，生成随机序号及分组结果，进一步制作随机分组卡片，置于外观一样且不透光信封密封。临床实施时根据合格病例纳入试验的先后顺序对应信封上的序号顺序拆开信封，严格按卡片上的提示进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple randomization method, the research implementers used the SPSS23.0 statistical software package to generate random serial numbers and grouping results, and further produced random grouping cards, which were placed in the same appearance and sealed in an opaque envelope. During clinical implementation, open

盲法：

由于针灸治疗操作过程的特殊性，对医生即施术者进行施盲是很难做到的，但是对患者和资料分析人员施盲是可以做到的。因此，本试验采用单盲法，即对受试者设盲，对操作者不设盲。

Blinding：

Due to the particularity of the operation process of acupuncture and moxibustion, it is difficult to blind the doctor, but it is possible to blind the patients and data analysts. Therefore, this study adopts a single-blind method, that is, the subjects are blinded, and the operators are not blinded. Due to the particularity of the operation process of acupuncture and moxibustion, it is difficult to blind the doctor, but it is possible to blind the patients and data analysts. Therefore, this study adopts a single-blind method, that is, the subjects are blinded, and the operators are not blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表期刊文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above