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Randomized controlled clinical evaluation of Sijunzi Decoction in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease with spleen deficiency syndrome based on the theory of

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003627

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“肝病治脾”理论的四君子汤治疗脾虚证非酒精性脂肪肝随机对照临床评价

Public title：

Randomized controlled clinical evaluation of Sijunzi Decoction in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease with spleen deficiency syndrome based on the theory of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肝病治脾”理论的四君子汤治疗脾虚证非酒精性脂肪肝随机对照临床评价

Scientific title：

Randomized controlled clinical evaluation of Sijunzi Decoction in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease with spleen deficiency syndrome based on the theory of

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036224 ; ChiMCTR2000003627

申请注册联系人：

喻晓

研究负责人：

喻晓

Applicant：

Yu Xiao

Study leader：

Yu Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661956043

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661956043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

richie_xiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

richie_xiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.longhua.net/lh_web/html/DefaultSite/portal/index/index.htm

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

25 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

非酒精性脂肪肝

研究疾病代码：

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

聚焦临床问题，根据“肝病治脾”中医经典理论，按照国际规范开展随机对照临床试验，评价四君子汤干预NAFLD患者，可显著改善临床症状，减轻肝脏脂肪衰减指数，并通过调节肠道菌群的表达起到治疗NAFLD的作用。旨在探索经方防治NAFLD的发病机制，寻找新的作用靶点，并揭示经方四君子汤其对肝脏脂质代谢的调控作用和机制，防止肝病进一步进展，为中医药治疗瘦人NAFLD提供新的思路，同时丰富中医经典理论“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”现代生物学内涵。

Objectives of Study：

Focusing on clinical problems, according to the classic theory of "liver disease treating spleen" and international standards, randomized controlled clinical trials were carried out to evaluate Sijunzi Decoction intervention on NAFLD patients, which can significantly improve clinical symptoms, reduce liver fat attenuation index, and play a role in the treatment of NAFLD by regulating the expression of intestinal flora. The aim of this study is to explore the pathogenesis of NAFLD, find new targets, and reveal the regulatory effect and mechanism of Sijunzi Decoction on liver lipid metabolism, prevent the further progress of liver disease, provide new ideas for the treatment of NAFLD in thin people with traditional Chinese medicine, and enrich the modern biological connotation of traditional Chinese medicine theory of "see the disease of liver, know the liver transmit the spleen, and strengthen the spleen first".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）签署知情同意书者； （2）年龄18-65岁，性别不限； （3）符合西医NAFLD诊断标准； （4）中医辨证为脾虚证患者。

Inclusion criteria

(1) Those who sign the informed consent form; (2) The age ranged from 18 to 65 years old; (3) It met the diagnostic criteria of NAFLD in western medicine; (4) TCM Syndrome Differentiation for spleen deficiency syndrome patients.

排除标准：

（1）合并药物性肝损伤、自身免疫性甲、乙、丙、戊型肝炎等； （2）合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； （3）肌酐（Cr）大于正常值上限者； （4）使用药物减肥者； （5）酗酒者或药瘾者； （6）孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者； （7）过敏体质及对多种药物、以及本药或本药方组成成分过敏者； （8）病情危重、难以对新药的有效性及安全性作出确切评价者； （9）病人不愿意合作者。

Exclusion criteria：

(1) Drug-induced liver injury, autoimmune hepatitis A, B, C, e, etc; (2) Patients wit h severe primary diseases of heart, brain, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract, or mental patients; (3) Creatinine (CR) was higher than the upper limit of normal value; (4) People who use drugs to lose weight; (5) Alcoholics or drug addicts; (6) Pregnant women, lactating women or those who are preparing for pregnancy in the near future and those who use estrogen contraception; (7) People with allergic constitution and allergic to many kinds of drugs, as well as the components of this medicine or its prescription; (8) Those who are in critical condition and are difficult to evaluate the efficacy and safety of new drugs; (9) Patients are not willing to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

62

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

四君子汤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Sijunzi Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

四君子汤颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Sijunzi Decoction placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fasting blood glucose

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪衰减指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled attenuation parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由第三方机构生成后，放入按顺序编码、密封且不透光的信封中。当研究人员确定受试对象符合纳入标准，即按顺序拆开信封并将受试对象分配入相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment sequence is generated by a third-party organization and placed in a sequentially coded, sealed and opaque envelope. When the researchers determined that the subjects met the inclusion criteria, the envelopes were opened in order and the subjects were assigned to the corresponding groups.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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