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A multicenter, randomized, double-blind, very low-dose, parallel controlled trial for the immediate analgesic effect and safety of Kai-Hou- Jian spray (children's type) in the treatment of sore throat caused by acute pharyngitis and tonsillitis in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003177

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

开喉剑喷雾剂（儿童型）治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的随机双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, very low-dose, parallel controlled trial for the immediate analgesic effect and safety of Kai-Hou- Jian spray (children's type) in the treatment of sore throat caused by acute pharyngitis and tonsillitis in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开喉剑喷雾剂（儿童型）治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的随机双盲、极低剂量平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, very low-dose, parallel controlled trial for the immediate analgesic effect and safety of Kai-Hou- Jian spray (children's type) in the treatment of sore throat caused by acute pharyngitis and tonsillitis in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031599 ; ChiMCTR2000003177

申请注册联系人：

马延宁

研究负责人：

钟成梁

Applicant：

Mayanning

Study leader：

ZhongChengliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15922169559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920392309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

754468826@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Clitripro@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[K]字019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张军平

Contact Name of the ethic committee：

ZhangJunping

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州三力制药股份有限公司

具体地址：

贵州省安顺市平坝区夏云工业园区

Institution
hospital：

Guizhou Sanli pharmaceutical co. LTD

Address：

Xiayun Industrial Park, Pingba District, Anshun

经费或物资来源：

中央财政和其他来源

Source(s) of funding：

Central finance and other sources

研究疾病：

小儿急性咽炎-扁桃体炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute pharyngitis and tonsillitis in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价开喉剑喷雾剂（儿童型）治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎风热证或肺胃热盛证所致咽痛的即时止痛作用。 2.观察开喉剑喷雾剂（儿童型）临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the immediate analgesic effect of Kai-Hou-Jian spray (children's type) on sore throat caused by acute pharyngitis/tonsillitis wind-heat syndrome or heat exuberance in lung and stomach syndrome in children; 2. To observe the safety of Kai-Hou-Jian spray (children's type).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合急性咽炎和（或）急性扁桃体炎西医诊断标准。 2.符合风热证或肺胃热盛证中医辨证标准。 3.初诊即时咽痛WBS评分≥4分、体温＜38.5℃。 4.年龄4～12岁，能正确使用WBS者。 5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of acute pharyngitis/acute tonsillitis; 2. Wind-heat syndrome or heat exuberance in lung and stomach syndrome in TCM; 3. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBS) of immediate sore throat >=4 , body temperature <38.5 degrees C; 4. Aged 4 to 12 years, can use WBS correctly; 5. The informed consent process should be conducted in accordance with the regulations, and the legal guardian or the child (>=8 years old) shall jointly sign the informed consent.

排除标准：

1.初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，需用解热镇痛药者。 2.患儿或其父母/抚育者对WBS使用存在理解困难或无法配合者。 3.扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，传染性单核细胞增多症，以及麻疹、猩红热等传染病患儿。 4.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。 5.出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。 6.对试验用药（开喉剑喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。 7.入组前6小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。 8.根据研究者的判断，不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. At the first diagnosis, the child's condition is more serious, and he/she suffers from poor mental state, irritability, headache, or limb muscle pain, and needs antipyretic and analgesic drugs; 2. Children or their parents/caregivers have difficulty understanding or cooperating with the use of WBS; 3. Children with peritonsillar or retropharyngeal abscesses, infectious mononucleosis, and measles and scarlet fever; 4. Children with severe primary diseases of heart, lung, liver, kidney, metabolism, hematopoietic, immune, nervous and spiritual systems; 5. Children with acute laryngitis, otitis media, bronchitis, pneumonia and other complications; 6. Allergic to the experimental drug (KHJS) and its components, and allergic to antipyretic analgesics; 7. Those who had taken acetaminophen, ibuprofen or other antipyretic analgesic within 6 hours before enrollment; 8. Those who the researchers deemed unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

开喉剑喷雾剂（儿童型）.用法：喷咽部，4～6岁每次5喷、7～12岁每次7喷。可以每间隔3～6小时重复用药1次，每24小时6～8次。

干预措施代码：

Intervention：

Spray the pharyngeal region with Kai-Hou-Jian spray (children's type) in doses of 5 sprays for ages 4 to 6 and 7 sprays for ages 7 to 12. Depending on the condition of the sore throat, the spray can be reused every 3 to 6 hours, but not more than 8 times every 24 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

极低剂量开喉剑喷雾剂（儿童型）用法：喷咽部，4～6岁每次5喷、7～12岁每次7喷。可以每间隔3～6小时重复用药1次，每24小时6～8次。

干预措施代码：

Intervention：

Spray the pharyngeal region with placebo sprays in doses of 5 sprays for ages 4 to 6 and 7 sprays for ages 7 to 12. Depending on the condition of the sore throat, the spray can be reused every 3 to 6 hours, but not more than 8 times every 24 hours.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市儿童医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽痛WBS评分历时变化情况（日）

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of WBS(in days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛起效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of producing analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽部体征有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

effective rate of pharyngeal signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0～3小时WBS评分的AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-3h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of disappearance of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛效果持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of producing analgesic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

efficiency of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 4 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratified block randomization and SAS statistical software were used to generate the random number table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish a paper after the trial complete .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC使用e-CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use e-CRF on electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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