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A medical records based study for the efficacy of integrated Chinese and western medicine in the treatment of acute pancreatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003383

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合治疗急性胰腺炎疗效的真实世界研究：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for the efficacy of integrated Chinese and western medicine in the treatment of acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗急性胰腺炎疗效的真实世界研究方案

Scientific title：

The efficacy of integrated Chinese and western medicine in the treatment of acute pancreatitis in the real world

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033579 ; ChiMCTR2000003383

申请注册联系人：

邓力珲

研究负责人：

夏庆

Applicant：

Lihui Deng

Study leader：

Qing Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980606873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

denglihui_wch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaqing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019（1184）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘伦旭

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lunxu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospitial,Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医结合协作项目

Source(s) of funding：

Integrated Chinese and western medicine cooperation project for major and difficult diseases

研究疾病：

急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

本研究拟从急性胰腺炎（AP）前瞻性数据库中，筛选2009.1-2019.12发病48h内入院的AP患者，根据患者是否接受中西医结合治疗，分成中西医结合治疗组和单纯西医治疗组，统计分析二组结局指标的差异，研究结果将在真实世界中评价中西医结合治疗AP的疗效。

Objectives of Study：

We will screen the AP prospective database from 2009.1 to 2019.12 and select the patients within 48 hours. According to whether to accept combine traditional Chinese and western medicine treatment, the patients will be divided into integrated traditional Chinese and western medicine treatment group and Western medicine treatment group. The results will be analysed in the real world to evaluate the efficacy of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of AP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 l8～70岁； ②满足AP的诊断标准； ③发病48 h之内入院。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years; 2. Meet the diagnostic criteria for AP; 3. Onset to admission within 48 hours.

排除标准：

①孕妇或哺乳期妇女； ②有任何肿瘤疾病史的患者； ③处于任何疾病的晚期或终末期患者。

Exclusion criteria：

1. pregnant or nursing women; 2. Patients with any history of tumor disease; 3. Patients with advanced or terminal stages of any disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西医治疗组

样本量：

2000

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

单纯西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

5000

Group：

Integrated traditional Chinese and western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Integrated traditional Chinese and western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 7000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺局部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of local pancreatic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺坏死感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection rate of pancreatic necrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缩短的AP患者器官功能衰竭持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shortened duration of organ failure in AP patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

从前瞻性临床数据库中选取病例进行回顾性数据分析

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective data will be extracted from prospective clinical databases

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet database; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the HIS system of West China hospital of Sichuan University

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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