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Research for combined therapy of traditional Chinese medicine and application in children with macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002992

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

药贴综合疗法对儿童难治性肺炎支原体肺炎的临床诊疗方案研究

Public title：

Research for combined therapy of traditional Chinese medicine and application in children with macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药贴综合疗法对儿童难治性肺炎支原体肺炎的临床诊疗方案研究

Scientific title：

Research for combined therapy of traditional Chinese medicine and application in children with macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029704 ; ChiMCTR2000002992

申请注册联系人：

袁姝华

研究负责人：

张皓

Applicant：

Yuan Shuhua

Study leader：

Zhang Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585624297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930830639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuhuaysh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang123hao2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2019029-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to school of medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai science and technology commission

研究疾病：

肺炎支原体肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究药贴联合治疗对儿童大环内酯类耐药肺炎支原体肺炎的临床疗效

Objectives of Study：

Research for combined therapy of traditional Chinese medicine and application in children with macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄3-8岁，男女不限 2.影像学提示肺炎 3.病原学检测为肺炎支原体 4.基因检测存在大环内酯类抗生素耐药基因2063、2064位点突变 5.由受试者家长签属知情同意书，并能够配合者

Inclusion criteria

1. Male or female children aged 3 to 8 years old; 2. Imaging examination suggests pneumonia; 3. Positive result of etiological examination of Mycoplasma pneumoniae; 4. Gene mutation at position 2063 or 2064; 5. The parents of the subjects will be signed informed consent, and to be able to cooperate.

排除标准：

1.合并有其他严重呼吸系统疾病者：如先天性气管食管瘘、先天性血管畸形压迫气道、喉气管支气管软化和(或)狭窄、支气管肺囊肿、纤毛运动障碍、纵隔肿瘤等 2.伴有严重的肝、肾疾病，心血管疾病，内分泌疾病，血液系统疾病，神经系统疾病者 3.对试验药物过敏者 4.根据医生判断，容易造成失访者

Exclusion criteria：

1. Children are associated with other serious respiratory diseases such as congenital tracheoesophageal fistula, congenital malformation, airway compression of laryngotracheal bronchomalacia and (or) stenosis, bronchial cyst, mediastinal tumor, ciliary dyskinesia; 2. Children are with severe liver and kidney diseases, cardiovascular diseases, endocrine diseases, blood system diseases, nervous system diseases; 3. Children are to test drug allergy; 4. According to the doctor's judgment, Children are easy to cause the loss of visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-07

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-14

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素+中药药贴综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Azithromycin combined therapy of traditional Chinese medicine and application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素+中药药贴安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Azithromycin + placebo of traditional Chinese medicine application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 8 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生采用SPSS统计软件，根据病例数生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Doctors use SPSS statistical software to generate random numbers according to the number of cases.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trials registry: www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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