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Clinical observation of multiple dose use of tranexamic acid in patients with rheumatoid arthritis after total knee arthroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002510

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸多次使用在类风湿性关节炎全膝关节置换术后的临床观察

Public title：

Clinical observation of multiple dose use of tranexamic acid in patients with rheumatoid arthritis after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸多次使用对类风湿性关节炎患者全膝关节置换术后失血量及炎性因子的影响

Scientific title：

Effects of multiple dose use of tranexamic acid on blood loss and inflammatory factors after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025013 ; ChiMCTR1900002510

申请注册联系人：

康冰心

研究负责人：

肖涟波

Applicant：

Kang Bingxin

Study leader：

Xiao Lianbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18816515076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621697913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15738314790@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiao_lianbo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1474号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属光华医院

Primary sponsor：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

具体地址：

长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

全膝关节表面置换术后

研究疾病代码：

Target disease：

Total knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察类风湿性关节炎患者围术期多次使用氨甲环酸在全膝关节置换术后减少失血量的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To observe the effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing perioperative blood loss after total knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 根据1978年美国风湿病协会修订的“类风湿性关节炎分类标准”和2010年美国风湿病学会联合欧洲抗风湿病联盟的类风湿关节炎分类标准,诊断为类风湿性关节炎，同时Kellgren-LawrenceX线分级为Ⅲ或Ⅳ期； 2. 年龄50-75岁； 3. 初次单侧TKA手术； 4. 围手术期接受TXA抗纤溶治疗者； 5. 术前血红蛋白、凝血功能正常。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as rheumatoid arthritis according to the "Classification of Rheumatoid Arthritis" revised by the American College of Rheumatology in 1978 and the classification of rheumatoid arthritis by the American College of Rheumatology and the European Union of Rheumatology in 2010. Kellgren-LawrenceX line is graded III or IV; 2. Aged 50-75 years; 3. Initial unilateral TKA surgery; 4. Perioperative TXA antifibrinolytic therapy; 5. Preoperative hemoglobin, The coagulation function is normal.

排除标准：

1. 合并患有严重的心血管疾病（如心肌梗死、心房颤动、心绞痛、心力衰竭等）、脑血管疾病（脑梗死、脑出血等）者，需要长时间口服抗凝药物（如阿司匹林、华法林、氯吡格雷等）者。

Exclusion criteria：

1. With severe cardiovascular disease (such as myocardial infarction, atrial fibrillation, angina pectoris, heart failure, etc.), cerebrovascular disease (cerebral infarction, brain Bleeding, etc., need long-term oral anticoagulant drugs (such as aspirin, warfarin, clopidogrel, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-08

至To      2020-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-08

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

38

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

术后3小时给予静脉滴注氨甲环酸，6、12小时给予滴注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 1g of tranexamic acid + 100 ml 3 hours after surgery, intravenous infusion of 100 ml of normal saline 6 and 12 hours after surgery.

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

38

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

术后3、6、12小时给予静脉滴注1g氨甲环酸+100ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 1g of tranexamic acid + 100 ml of normal saline at 3, 6, and 12 hours after surgery

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为随机对照试验，以术后隐性失血量为主要观察指标，采用完全随机设计，两样本均数进行样本量估算，按照本次预实验的结果，两组隐性失血量的总体标差μ=176，隐性失血量减少100mL具有统计学意义，取检验水准α=0.05，检验效能(1-β)=0.9，考虑20%的临床脱落率，每组收入病人38例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is a randomized controlled trial. The postoperative recessive blood loss is the main observation index. The sample size is estimated by a completely random design and the two sample mean. According to the results of this pre-experiment, the total standard of the recessive blood loss of the tw

盲法：

主刀医生、资料收集者、统计师均施盲，患者床位医生知道患者入组情况，给予相应治疗。

Blinding：

Blind method for operators, data collectors, statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海中医药大学附属光华医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case form report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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