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Effect of Acupuncture at Zusanli Point on Antral Contraction Function under Ultrasound Guidance: Study Protocol of a Randomized Controlled Trail

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004136

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

超声引导下针刺足三里穴对胃窦收缩功能的影响

Public title：

Effect of Acupuncture at Zusanli Point on Antral Contraction Function under Ultrasound Guidance: Study Protocol of a Randomized Controlled Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下针刺足三里穴对胃窦收缩功能的影响

Scientific title：

Effect of Acupuncture at Zusanli Point on Antral Contraction Function under Ultrasound Guidance: Study Protocol of a Randomized Controlled Trail

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040686 ; ChiMCTR2000004136

申请注册联系人：

陈颖棋

研究负责人：

宓轶群

Applicant：

Chen Yingqi

Study leader：

Mi Yiqun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817384085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930177567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyy9799@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

miyiqun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Mid Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Mid Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Mid Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Mid Road, Jing'an District

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

无

研究疾病代码：

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过设计严格的、规范的随机对照试验，并采用单盲的研究方法，探索超声引导下针刺足三里穴得气对胃窦收缩频率、胃窦收缩幅度和胃脘部皮肤温度的影响，并探讨其间的联系，分别观察针刺足三里穴得气（观察组）与不得气（对照组）的情况下，针尖与穴位区域解剖结构及胃窦收缩功能之间的关系，为提高临床针刺技术的安全性和有效性提供标准化、可视化的实验依据。

Objectives of Study：

With the strict design of randomized controlled trials, and uses the research method of the single blind, explore the effect of needling at Zusanli point with deqi sensations guided by ultrasound ?for ?gastric contraction frequency, amplitude and the gastric antrum of skin temperature, respectively to observe ?acupuncture Zusanli point with deqi sensations (observation group) and without deqi sensations (control group), ?the relationship between the gastric antrum systolic function and acupuncture point of regional anatomy was expiored, provide standardization, visualization experimental evidences for improving the clinical safety and effectiveness of acupuncture technology

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 自愿作为受试对象，签署知情同意书者 ⑵ 年龄18-35岁 ⑶ BMI＜26

Inclusion criteria

1. male or female aged 18 to 35 years; 2. meet the Body Mass Index (BMI) less than 26; 3. sign the informed consent as a subject voluntarily.

排除标准：

⑴ 凡腧穴部位皮肤有感染者，畏针者 ⑵ 经检查发现有器质性病变者 ⑶ 有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，精神性疾病者 ⑷ 近期服用精神类或影响消化功能药物者 ⑸ 不能配合或不愿意接受针刺者 ⑹ 3个月内参加过或正在参加其他临床研究者 ⑺ 研究者认为不宜入选本临床试验者

Exclusion criteria：

(1) those who have large or small traumatic injury, skin ulcer and other skin defects wound at Zusanli acupoint; (2) those who digestive system has organic lesion after ultrasonic examination; (3) participants with severe primary diseases of cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal and hematopoietic system, or mental disorder; (4) have been taking psychotropic drugs and the medicine that affects digestion recently; (5) participants who couldnt cooperate with researcher or unwilling to accept acupuncture intervention; (6) those who have participated in any other clinical trials in the past 3 months; (7) those who are considered inappropriate to be included in this trial by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

58

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

58

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

浅刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃窦收缩幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

antral contraction amplitude (ACA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

thermal infrared spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者针感临床评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Evaluation scale for subject sense of acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃窦收缩频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antral contraction frequency (ACF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医者针感临床评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Evaluation scale for acupuncturist sense of acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下足三里穴层次结构图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic anatomical diagram of Zusanli point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃窦运动指数（MI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

antral movement index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机方法，由一名独立的统计学专家使用SAS 9.4软件生成随机数字表，符合标准的受试者通过随机，并制作成随机分配卡片，每个试验按照1:1比例随机分配到针刺组和假针灸组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the independent statistician.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Participants will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12 Resman, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 2022, Resman, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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