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A double-blind randomized controlled trial of ''Qin-Re Li-Shi Tong-Luo'' approach in the treatment of Acute gouty arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003719

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“清热利湿通络法”治疗急性痛风性关节炎的双盲随机对照研究

Public title：

A double-blind randomized controlled trial of ''Qin-Re Li-Shi Tong-Luo'' approach in the treatment of Acute gouty arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“清热利湿通络法”治疗急性痛风性关节炎的双盲随机对照研究

Scientific title：

A double-blind randomized controlled trial of ''Qin-Re Li-Shi Tong-Luo'' approach in the treatment of Acute gouty arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036970 ; ChiMCTR2000003719

申请注册联系人：

周蜜

研究负责人：

周蜜

Applicant：

Zhou Mi

Study leader：

Zhou Mi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13636686022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13636686022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vieky2866@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vieky2866@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai，China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用双盲、随机、阳性药物平行对照的研究方法，评价“清热利湿通络法”治疗急性痛风性关节炎的有效性、安全性。

Objectives of Study：

A double-blind, randomized, positive drug parallel-controlled research method was used to evaluate the effectiveness and safety of "clearing heat, removing dampness and dredging collaterals" in the treatment of acute gouty arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合痛风性关节炎西医诊断标准和中医证候诊断标准者； （2）年龄在18-70岁之间，男性或女性； （3）本次急性发作在48小时以内，基线评估显示疼痛、压痛和肿胀总分≥5； （4）此次观察前一周内未服用非甾体类抗炎药及影响尿酸代谢药物； （5）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of Western medicine for gouty arthritis and the diagnostic criteria of TCM syndromes; (2) Between 18-70 years old, male or female; (3) The acute attack was within 48 hours, and the baseline assessment showed that the total score of pain, tenderness and swelling was >= 5; (4) No non-steroidal anti-inflammatory drugs or drugs affecting uric acid metabolism were taken within one week before the observation; (5) Understand and agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）急性多关节痛风，累及4个以上关节； （2）合并骨关节炎、类风湿关节炎等其他关节炎疾病； （3）合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； （4）伴有活动性胃肠疾病的患者，以及本研究前三十天内有消化道溃疡的患者； （5）病情危重，难以对本次临床观察的有效性和安全性做出确切评价者； （6）晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者； （7）已知对本次研究用药过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Acute multi-joint gout involving more than 4 joints (2) complicated with osteoarthritis, rheumatoid arthritis and other arthritis diseases (3) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and mental illness; (4) patients with active gastrointestinal diseases and patients with digestive tract ulcers in the first 30 days of this study； (5) Those who are in critical condition and are difficult to make an accurate assessment of the effectiveness and safety of this clinical observation; (6) Those with severe deformity, stiffness, and loss of labor due to advanced arthritis; (7) Those who are known to be allergic to the drug used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

虎杖痛风颗粒（通用名：HZKL）+依托考昔安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Huzhang Tongfeng granules + Etoposide placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

依托考昔+虎杖痛风颗粒安慰剂（通用名：HZKL安慰剂）

干预措施代码：

Intervention：

Etoposide + Huzhang Tongfeng granules placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者对治疗反应的整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Researcher's overall evaluation of treatment response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀量表（0-3 Likert量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint swelling (0-3 point scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对治疗反应的整体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's overall evaluation of response to treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛量表（0-3 Likert量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint tenderness (0-3 point scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虎杖痛风颗粒的安全性和耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and Tolerability of Polygonum Cuspidatum Gout Granules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家建立随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician will creates the random code table

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月30日，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 30, 2023, China clinical trial registry, http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

综合使用病例记录表和电子采集和管理系统进行数据采集和管理(医路云)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Comprehensive use of case record form and electronic collection and management system for data collection and management(Medroad Cloud)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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