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Clinical study on prevention and treatment of pathological myopia and its associated complications using the method of integrative medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004301

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合防治病理性近视及相关并发症临床研究

Public title：

Clinical study on prevention and treatment of pathological myopia and its associated complications using the method of integrative medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合防治病理性近视及相关并发症临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention and treatment of pathological myopia and its associated complications using the method of integrative medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042438 ; ChiMCTR2100004301

申请注册联系人：

蒋文君

研究负责人：

毕宏生

Applicant：

Jiang Wenjun

Study leader：

Bi Hongsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18453183883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13953113696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiayingzhi8410@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongshengbi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市英雄山路48号

研究负责人通讯地址：

济南市英雄山路48号

Applicant address：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250002

申请人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HEC-HY2019008KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓鹏

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaopeng

伦理委员会联系地址：

济南市英雄山路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市英雄山路48号

Primary sponsor's address：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

具体地址：

市中区英雄山路48号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

48 Yingxiongshan Road, Shizhong District

经费或物资来源：

从山东省卫健委中西医结合专病防治项目子课题五“中西医结合防治病理性近视及相关并发症临床研究”支出

Source(s) of funding：

Clinical study on prevention and treatment of pathological myopia and its associated complications using the method of integrative medicine

研究疾病：

病理性近视

研究疾病代码：

Target disease：

Pathological myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（一）中西医结合防治病理性近视及相关并发症 建立规范的病理性近视并发症中西医结合治疗方案。 （二）中西医结合防控病理性近视 针对青少年近视人群中的病理性近视高危人群，探索病理性近视中西医结合防控方案。

Objectives of Study：

1.Prevent and treat pathological myopia and its associated complications using the method of integrative medicine Establish a standard treatment scheme of pathological myopia and its associated complications with the method of integrative medicine 2.Prevent and control pathological myopia using the method of integrative medicine Explore a standard treatment scheme for prevention of pathological myopia with integrative medicine for myopic children with high risk for pathological myopia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（一）中西医结合防治病理性近视及相关并发症 病理性近视纳入标准： ①签署知情同意书； ②至少有一眼符合病理性近视的临床诊断：等效球镜度<-6.00D；且眼底检查出现：黄斑萎缩、黄斑出血、视盘周围萎缩等眼底改变；有视力或视野异常。 （二）中西医结合防控病理性近视 病理性近视高危人群纳入标准： ①患者签署知情同意书； ②至少一眼睫状肌麻痹后电脑验光为-6.00D<SE≤-1.00D； ③年龄≤16周岁，男女不限； ④无病理性近视相关眼底病变； ⑤双眼无影响视力的其他器质性病变； ⑥符合阳虚质、气虚质、阴虚质等病理性近视易患体质，或符合病理性近视高危人群的其他眼科指标的标准。

Inclusion criteria

1. Prevent and treat pathological myopia and its associated complications using the method of integrative medicine Inclusion criteria of pathological myopia (1)Signed informed consent; (2)At least one eye meets the criteria of diagnosis for pathological myopia:spherical equivalent <-6.00D,visual acuity or visual field abnormalities, and maculopathy of fundus including: macular atrophy, macular hemorrhage, peridisc atrophy and other fundus changes. 2. Prevent and control pathological myopia using the method of integrative medicine Inclusion criteria of potential pathological myopia with high risk: (1) Signed informed consent; (2) -6.00D < Spherical Equivalent after ciliary paralysis <= -1.00D for at least one eye; (3) <= 16 years oldmale or female; (4) Without pathological myopia-related maculopathy of fundus; (5) Without any other organic lesions affecting vision for both eyes; (6) With constitution of yang deficiency, qi deficiency, yin deficiency or other biased susceptible constitution for pathological myopia, or with parameters for high risk for pathological myopia..

排除标准：

（一）中西医结合防治病理性近视及相关并发症 病理性近视排除标准： ①排除合并其他眼部损害的全身性疾病，如高血压性视网膜病变、糖尿病视网膜病变等； ②中等或严重的肝功能障碍者，或有严重的心、肺、肾功能障碍、造血系统疾病及精神病患者； ③检查过程不能配合者。 （二）中西医结合防控病理性近视 病理性近视高危人群排除标准： ①长期使用中医疗法（包括中药、针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗且未终止者； ②患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者； ③精神病患者； ④正在参加其他临床试验者； ⑤根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Prevent and treat pathological myopia and its associated complications using the method of integrative medicine Exclusion criteria of pathological myopia: (1)Exclude patients with systemic diseases caused other systemic impacts including eye impacts, such as hypertensive retinopathy, diabetic retinopathy and so on; (2)With moderate or severe liver dysfunction, or patients with severe cardiac, pulmonary or renal dysfunction, hematopoietic system diseases and mental illness; (3)Those who cannot cooperate with the investigation. 2. Prevent and control pathological myopia using the method of integrative medicine Exclusion criteria of potential pathological myopia with high risk: (1)Exclude patients with long-term application for therapy of traditional Chinese medicine (including traditional Chinese medicine, acupuncture, electroacupuncture, massage, moxibustion, pressing beans at auricular points and so on), or low concentration atropine eye drops, or visual training and other related treatment; (2)Exclude patients with serious systemic diseases, including cardio-cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and mental illness; (3)Exclude patients with mental diseases; (4)Exclude patients participating in other clinical trials; (5)Exclude patients with high risk for failure to accomplish the experiment or lead to complicate enrollment according to the judgment of the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-21

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

病理性近视高危人群针灸推拿联合干预组

样本量：

100

Group：

Joint intervention of acupuncture and massage for potential high myopia with high risk group

Sample size：

干预措施：

针灸＋推拿＋框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + Massage + Frame glasses

Intervention code：

组别：

病理性近视中药针灸联合干预组

样本量：

50

Group：

Pathological myopia Chinese medicine and acupuncture combined intervention group

Sample size：

干预措施：

中药加针灸联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine and acupuncture combined treatment

Intervention code：

组别：

病理性近视高危人群西医对照组

样本量：

100

Group：

Western medicine control group for high-myopia and high-risk groups

Sample size：

干预措施：

框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Frame glasses

Intervention code：

组别：

病理性近视中药干预组

样本量：

50

Group：

Pathological Myopia Chinese Medicine Intervention Group

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

病理性近视西医对照组

样本量：

50

Group：

Pathological myopia western medicine control group

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 350

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected eyesight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corrected eyesight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扫描激光眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

SLO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitutions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regulatory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医辨证

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome differentiation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描（血流）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optical Coherence Tomography Angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cell analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底荧光血管造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus fluorescein angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理（VEP、多焦ERG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视疲劳及全身症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of asthenopia and systemic symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Opd

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opd

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 4 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

（一）中西医结合防治病理性近视及相关并发症 非随机对照 （二）中西医结合防控病理性近视 非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

(1)Prevent and treat pathological myopia and its associated complications using the method of integrative medicine Non-randomized controlled trials (2) Prevent and control pathological myopia using the method of integrative medicine Non-randomized controlled trials

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿时可作为文章附件共享原始数据或上传本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submitted to the journal as supplemental materials of manuscript or upload it here if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用山东中医药大学附属眼科医院自建临床病例数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical case database established by the Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine was used for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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