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Effect of Acupuncture for Cognitive Impairment in Patients After Traumatic Brain Injury: a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003285

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对颅脑损伤后认知障碍的临床疗效

Public title：

Effect of Acupuncture for Cognitive Impairment in Patients After Traumatic Brain Injury: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对颅脑损伤后认知障碍的临床疗效

Scientific title：

Effect of Acupuncture for Cognitive Impairment in Patients After Traumatic Brain Injury: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032729 ; ChiMCTR2000003285

申请注册联系人：

刘通

研究负责人：

刘悦

Applicant：

Liu Tong

Study leader：

Liu Yue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18319673139

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18319673139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liutongmama@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyue2288@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Applicant address：

60th Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏进

Contact Name of the ethic committee：

Xia Jin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

60th Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Primary sponsor's address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

越秀区恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

颅脑损伤后认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Cognitive Impairment after Traumatic Brain Injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确针刺对颅脑损伤后认知障碍的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of acupuncture for cognitive impairment after traumatic brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合颅脑损伤诊断标准，且病程在1年以内； ② 年龄在18-70岁之间，性别不限； ③ MMSE评分（小学≤17分；初中≤20分；高中≤24分）。 ④ MRI显示无明显脑组织移位、缺失，单侧脑组织的损伤范围不超过该侧脑叶的30％。 ⑤ 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of brain injury and whose course of disease is less than 1 year; 2. Patients between 18-70 years old, regardless of gender; 3. MMSE score (primary school <= 17 points; junior high school <= 20 points; senior high school <= 24 points). 4. MRI showed that there was no obvious brain tissue displacement and loss, and the damage scope of unilateral brain tissue was not more than 30% of the patients. 5. Patients willing to sign informed consent.

排除标准：

① 不接受针刺治疗； ② 在颅脑损伤之前有其他原因所致认知障碍病史； ③ 有严重心、肝、肾并发症，时刻有生命危险； ④ 怀孕及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients who do not receive acupuncture treatment; 2. Patients with cognitive impairment caused by other causes before craniocerebral injury; 3. Patients with serious heart, liver and kidney complications and life-threatening at all times; 4. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2022-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中心计算机产生随机方案，并由专人负责保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by central computer program and are kept by the special person.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束、论文完成并发表后，可以以电子文件的形式将原始数据在中国临床试验注册中心临床试验公共管理平台ResMan公开，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan After completion of this clinical trial and finish the paper publication, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录等，采用spss软件及ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records, case records and other data, using the spss software and resman database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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