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Intervention strategy of Traditional Chinese Medicine for prediabetes(the syndrome of spleen-deficiency phlegm-dampness) based on the reversal of blood glucose and the improvement of fatigue

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002298

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于血糖逆转和乏力改善为目标的糖尿病前期（脾虚痰湿证）中医药干预策略

Public title：

Intervention strategy of Traditional Chinese Medicine for prediabetes(the syndrome of spleen-deficiency phlegm-dampness) based on the reversal of blood glucose and the improvement of fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血糖逆转和乏力改善为目标的糖尿病前期（脾虚痰湿证）中医药干预策略

Scientific title：

Intervention strategy of Traditional Chinese Medicine for prediabetes(the syndrome of spleen-deficiency phlegm-dampness) based on the reversal of blood glucose and the improvement of fatigue

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022736 ; ChiMCTR1900002298

申请注册联系人：

李梦丹

研究负责人：

郭利平

Applicant：

Meng-Dan Li

Study leader：

Li-Ping Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15822029815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13821806546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1154630416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lpgtjn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区凤展园

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊湖新城西区鄱阳湖路10号

Applicant address：

Fengzhan Park, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

10 Poyanghu Street, the West of Tuan-Bo-Hu New Area, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUTCM-EC20170007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊湖新城西区鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Poyanghu Street, West Part, Tuan-Bo-Hu New Area, Jinghai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 022-27412619

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

EC-TCM@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊湖新城西区鄱阳湖路10号

Primary sponsor's address：

10 Poyanghu Street, the West of Tuan-Bo-Hu New Area, Jinghai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyanghu Street, the West of Tuan-Bo-Hu New Area, Jinghai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市市科委

Source(s) of funding：

Tianjin municipal science and technology commission

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

Prediabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在治未病思想的指导下，以糖尿病前期（脾虚痰湿型）患者为研究对象，设计随机对照临床试验，融合中医药干预和健康宣教，形成糖尿病防治的综合干预方法和防治策略。

Objectives of Study：

According to the guidance of the idea of preventing disease, a randomized controlled clinical trial was designed for the patients with pre-diabetes (the syndrome of spleen-deficiency phlegm-dampness), combining TCM intervention and health education,aimming to form a comprehensive intervention and prevention strategy for the prevention of diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脾虚痰湿型糖尿病前期诊断标准的患者； （2）自评量表为中重度乏力患者； （3）年龄30~75岁； （4）入选前2周内未参加其他干预措施的临床研究； （5）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for the prediabetes with the syndrome of spleen-deficiency phlegm-dampness; (2) Patients with moderate or severe fatigue were included evaluated by the self-rating scale; (3) Aged 30 to 75 years old; (4) No participating in clinical studies of other interventions within 2 weeks before inclusion; (5) Participating in and signing the informed consent voluntarily.

排除标准：

（1）糖尿病史（除外妊娠期糖尿病）； （2）近期心血管事件，精神病，严重肝、肾功能不全患者； （3）甲亢等内分泌疾病； （4）服用糖皮质激素、β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、烟酸等药物； （5）妊娠及哺乳期妇女； （6）正在参加其他药物的临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) The history of diabetes (except gestational diabetes); (2) Recent cardiovascular events, mental disease, and severe hepatic and renal insufficiency; (3) Hyperthyroidism and other endocrine diseases; (4) Taking glucocorticoid, βreceptor blockers, thiazide diuretics, niacin and other drugs; (5) Pregnant and lactating women; (6) Participanting in clinical trials of other drugs recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-15

至To      2020-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健康宣教和一般生活方式干预+六君子汤中药颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Health education and general life style intervention plus Six Junzi Tang Traditional Chinese medicine granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教和一般生活方式干预+六君子汤中药颗粒剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Health education and general life style intervention plus Six Junzi Tang placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学附属武清中医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Affiliated Wuqing hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

滨海新区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Binhai district

单位(医院)：

天津市滨海新区中医医院

单位级别：

Institution/hospital：

Binhai hospital of Traditional Chinese Medicine，Tianjin

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市静海区中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Jinghai hospital of Traditional Chinese Medicine，Tianjin

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FS-14量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of FS-14 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖复常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of glycemic reversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由郝志婧采用SAS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers were generated by Zhijing Hao using SAS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月后的6个月内发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The artical will be published within 6 months after December 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表EpiData 3.1系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CaseReport From EpiData 3.1 system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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