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Innovative study of modified varicose veins in lower extremities combined with Zizhu ointment for external use in the treatment of venous ulcer of lower extremities

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003999

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

改良的下肢静脉曲张手术联合紫朱软膏外用治疗下肢静脉性溃疡的创新性研究

Public title：

Innovative study of modified varicose veins in lower extremities combined with Zizhu ointment for external use in the treatment of venous ulcer of lower extremities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良的下肢静脉曲张手术联合紫朱软膏外用治疗下肢静脉性溃疡的创新性研究

Scientific title：

Innovative study of modified varicose veins in lower extremities combined with Zizhu ointment for external use in the treatment of venous ulcer of lower extremities

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037171 ; ChiMCTR2000003999

申请注册联系人：

杨晓

研究负责人：

杨晓

Applicant：

Yang Xiao

Study leader：

Yang Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761865289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761865289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxyx-2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxyx-2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院中医血管外科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院中医血管外科医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office, Vascular Surgery of Traditional Chinese Medicine, Shuguang Hospital, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Doctor's Office, Vascular Surgery of Traditional Chinese Medicine, Shuguang Hospital, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

下肢静脉性溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Venous ulcer of lower extremities

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价中西医结合治疗下肢静脉性溃疡的临床疗效，探索一种有效的、病程短、创伤小、恢复快、费用低、复发率低等中西医结合治疗方案，减轻下肢静脉性溃疡患者的身体、经济负担。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of integrated Traditional Chinese and western medicine (TCM) in the treatment of venous ulcer of lower extremity, and to explore treatment of integrated Traditional Chinese and western medicine with effective, short course, little trauma, quick recovery, low cost, low recurrence rate, so as to reduce the physical and economic burden of patients with venous ulcer of lower extremity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①　符合诊断标准，CEAP分级为C5-C6级； ②　年龄18~85岁的男性或女性； ③　患者及家属签署治疗知情同意书。 同时符合上述各条者方可纳入。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria, CEAP grading is C5-C6; 2. Male or female between 18 and 85 years old; 3. Patients and their family members signed informed consent for treatment. Only those patients who meet all above-mentioned requirements can be included.

排除标准：

①　伴有动脉缺血性疾病引起的溃疡如血栓闭塞性脉管炎、糖尿病足、闭塞性动脉硬化症； ②　合并内科严重疾病以及及血液系统严重原发疾病者以及精神病、肿瘤患者；妊娠及哺乳期妇女； ③　无法控制的糖尿病患者； ④　有深静脉血栓病史及术前静脉彩超检查示下肢深静脉血栓形成者； ⑤　对本次药物过敏不适合接受本次治疗的患者； ⑥　患者有基础疾病不能耐受手术者； ⑦　妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内怀孕的妇女； ⑧　根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，工作环境经常变动等易造成失访的情况。 符合以上一条者即予排除。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by arterial ischemic disease caused by ulcers such as thromboangiitis obliterans, diabetic foot, arteriosclerosis obliterans; 2. Patients with serious medical diseases and serious primary diseases of the blood system, as well as patients with mental diseases and tumors; Pregnant and lactating women; 3. Uncontrolled diabetes patients; 4. Patients with a history of deep venous thrombosis and preoperative venous color ultrasound examination of lower extremities; 5. To the drug allergy is not suitable for the treatment of patients; 6. Patients with underlying diseases can not tolerate surgery; 7. Women who are pregnant or breastfeeding and women who plan to become pregnant during the study period; 8. According to the judgment of researchers, there are other circumstances that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, and the working environment is constantly changing, which may easily cause loss of follow-up. Anyone who meet one of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

改良手术+紫朱软膏

干预措施代码：

Intervention：

Modified operation + Zizhu ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腔内激光+水凝胶敷料

干预措施代码：

Intervention：

Intracavity laser + hydrogel dressing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢静脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity venous color doppler ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡面脓培养及真菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abscess culture and fungus on ulcer surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疮面PH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer surface PH value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛等级数字分级法

指标类型：

次要指标

Outcome：

A numerical ranking of pain levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢静脉溃疡患者生命质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life questionnaire for patients with venous leg ulcers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

溃疡组织

组织：

Sample Name：

ulcerative cellulitis

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

it was published in March 2023 as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员采用电子化数据管理（EDC）根据研究方案、研究病历构建eCRF。权限分配：数据管理员根据研究者、申办者、监查员、稽查员等不同身份，分别创建账号，授予不同权限访问eCDM。数据录入：临床研究者或由研究者指定的数据录入员（临床协调员），及时、准确地将研究病历中的数据录入eCRF。eCRF不作为原始记录，其内容源于“研究病历”。数据疑问及答疑：监查员通过eCDM进行监查，发现问题可随时在线提出疑问，研究者在线给予解答，修改错误数据，必要时监查员可以重复发出疑问。数据锁定及导出：每一位受试者完成试验并经监查员审核无误后，由数据管理员对数据进行锁定，直至完成最后一位受试者数据的锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。试验结束，根据需要将eCRF打印存档。数据管理中心将保存电子化数据5年，在此期间，如需稽查，数据管理中心在预约后可随时打开系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator uses electronic data management (EDC) to construct eCRF according to the research scheme and medical records. Permission allocation: the data administrator creates accounts according to different identities such as researcher, sponsor, supervisor and auditor, and grants different permissions to access eCDM. Data entry: the clinical researcher or the data entry clerk (clinical coordinator) appointed by the researcher shall timely and accurately enter the data in the research medical record into eCRF. ECRF is not regarded as the original record, but its content comes from "research medical record". Data query and answer: the auditor conducts the audit through eCDM, and can ask questions online at any time when problems are found, and the researcher can give answers online and modify the wrong data. If necessary, the auditor can repeatedly ask questions. Data locking and exporting: after each subject completes the test and is verified by the supervisor, the data administrator locks the data until the data of the last subject is locked. After all the data is locked, the data administrator will import it into the designated database and submit it to statisticians for statistical analysis. At the end of the test, print and archive the eCRF as required. The data management center will keep the electronic data for 5 years. During this period, if the audit is needed, the data management center can open the system at any time after making an appointment.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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