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Clinical study on Acupoint Application Therapy for simple obesity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003942

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位敷贴疗法治疗单纯性肥胖的临床研究

Public title：

Clinical study on Acupoint Application Therapy for simple obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位敷贴疗法治疗单纯性肥胖的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Acupoint Application Therapy for simple obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036847 ; ChiMCTR2000003942

申请注册联系人：

徐叶

研究负责人：

徐叶

Applicant：

Xu Ye

Study leader：

Xu Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18916786212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18916786212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rebelleafxuye@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rebelleafxuye@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

25 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

25 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓芸

Contact Name of the ethic committee：

Chen xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

25 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

25 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

专项资金

Source(s) of funding：

specific fund

研究疾病：

单纯性肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用随机、对照的试验设计方法,评估穴位敷贴疗法治疗单纯性肥胖的有效性、安全性。

Objectives of Study：

A randomized, controlled trial design was used to evaluate the efficacy and safety of acupoint application therapy in the treatment of simple obesity.

药物成份或治疗方案详述：

通过随机对照双盲临床研究设计，观察穴位敷贴疗法（归元贴）治疗组与对照组对单纯性肥胖患者体重减轻的情况，评估穴位敷贴疗法治疗单纯性肥胖的有效性、安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Through a randomized controlled double-blind clinical study design, the weight loss of patients with simple obesity in the treatment group and the control group was observed, and the efficacy and safety of point application therapy in the treatment of simple obesity were evaluated.

纳入标准：

年龄在18-60岁之间；符合单纯性肥胖的诊断标准；愿意配合本试验治疗方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Between the ages of 18 and 60 years; Meet the diagnostic criteria of simple obesity; Willing to cooperate with the treatment protocol and sign the informed consent.

排除标准：

妊娠或哺乳期女性；对穴位敷贴治疗过敏者；有严重的心、肝、肾、脑等并发症者；并其他严重原发性疾病者；精神病患者。

Exclusion criteria：

A pregnant or lactating woman; Acupoint application for the treatment of allergies; With serious complications such as heart, liver, kidney or brain; And other serious primary diseases; Psychopath.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

acupoint application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control

Sample size：

干预措施：

安慰剂敷贴

干预措施代码：

Intervention：

placebo plaster

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dung conventional

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

EKG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urianlysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪

指标类型：

主要指标

Outcome：

subcutaneous fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal girth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urea

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS统计软件，给定随机种子数，产生受试者所接受处理的随机安排(随机编码表)。受试者按照1:1比率随机入组。观察者按照每位患者就诊先后顺序和药物编号进行治疗，该药物编号在整个研究过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SPSS statistical software, the random arrangement (random coding table) of the subjects was generated by giving the random number of seeds. Subjects were randomly enrolled in a 1:1 ratio. The observers treated each patient in the order in which they visited the clinic and the drug n

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开数据，平台暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be released within 6 months after the test is completed, the platform has not yet been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者必须保证相关记录恰当且准确，以保证研究记录完整，研究数据的后续核实有据可查。这些文件可分为两种不同类别：研究者文件和受试者临床源文件。 研究者文件包括研究方案/方案修正、伦理委员会批准函和投票、药物记录以及其他适当的文档/函件等。已签署书面知情同意书的副本必须给到患者。 受试者临床源文件（通常为研究方案提前定义的独立于CRF表的关键疗效/安全性参数）包括患者住院/临床记录、原始实验室报告、ECG、CT、病理学和特殊评估报告、已签署的书面知情同意书、患者筛选和登记入组记录。 研究者应确保在CRF和所有要求的报告中报告给申办方的数据具有准确性、完全性和及时性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator must ensure that the relevant records are appropriate and accurate to ensure that the study records are complete and that follow-up verification of the study data is available. These documents fall into two distinct categories: investigator documents and subject clinical source documents. The investigator's documentation includes study protocol/protocol revisions, ETHICS committee approval letters and votes, medical records, and other appropriate documentation/correspondence. A copy of the signed written informed consent must be given to the patient. The subject's clinical source documentation (typically the key efficacy/safety parameters defined in advance for the study protocol, independent of the CRF table) includes patient inpatient/clinical records, original laboratory reports, ECG, CT, pathology, and special evaluation reports, signed written informed consent, patient screening, and enrollment records. The investigator shall ensure the accuracy, completeness and timeliness of the data reported to the Sponsor in the CRF and in all required reports.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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