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Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004279

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对老年胃肠肿瘤患者术后认知功能障碍的影响

Public title：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对老年胃肠肿瘤患者术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家自然科学基金（81972269）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039131 ; ChiMCTR2100004279

申请注册联系人：

郤丽娟

研究负责人：

王道荣

Applicant：

Lijuan Xi

Study leader：

Daorong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182052729173

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18051062590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xlj18205271973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdaorong666@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市江阳中路136号

研究负责人通讯地址：

扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

136 Middle Jiangyang Road, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学

Applicant's institution：

Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020ky-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

史力群

Contact Name of the ethic committee：

Liqun Shi

伦理委员会联系地址：

扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514-87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sbyy112012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Subei People's Hospital of Jiangsu province

研究实施负责（组长）单位地址：

扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Subei People's Hospital of Jiangsu province

Address：

98 Nantong Road West, Guangling District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（批准号：81972269）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant Number: 81972269)

研究疾病：

胃肠肿瘤术后认知

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative cognition of gastrointestinal tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在探讨围手术期经皮穴位电刺激（TEAS）对老年胃肠道肿瘤患者术后认知功能障碍（POCD）的影响，并探讨两者之间的关系围手术期TEAS、炎症反应、术后疼痛、POCD初步观察。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effect of perioperative transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on postoperative cognitive dysfunction (POCD) in elderly patients who are diagnosed with gastrointestinal tumor and received radical resection of gastrointestinal tumors under general anesthesia and to determine the relationship among perioperative TEAS, inflammatory response, postoperative pain, and POCD preliminarily.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄在60岁以上的患者； ② 在江苏省苏北市人民医院全麻下确诊为胃肠道肿瘤并接受胃肠道肿瘤根治术的患者； ③ 患者了解研究内容并签署知情同意书； ④ 美国麻醉学会（ASA）Ⅰ～Ⅲ级； ⑤ 术前无虚弱； ⑥ 术前D-二聚体正常。

Inclusion criteria

1. Patients over 60 years old; 2. The patients who were diagnosed as gastrointestinal tumor under general anesthesia and underwent radical operation of gastrointestinal tumor in Subei people's Hospital of Jiangsu Province; 3. Patients who understand the research content and sign the informed consent form; 4. American Society of Anesthesiology (ASA) grade I-III; 5. There were no weak patients before operation; 6. Patients with normal D-dimer before operation.

排除标准：

① 术前有认知功能障碍或既往有认知功能障碍、痴呆、谵妄病史的患者； ② 有严重抑郁症、精神分裂症等精神神经系统疾病史或曾服用抗精神病药物或抗抑郁药的患者； ③ 无辅助工具的眼、耳疾病所致严重听力或视力损害的患者； ④ 无法沟通或沟通困难的患者； ⑤ 根据《中国慢性病及其危险因素监测报告（2010）》的定义（男性平均每日纯酒精摄入量≥61g； ⑥ 手术前3个月内平均饮酒量×0.ML）或术前平均饮酒量≥0.g的女性患者； ⑦ 生活不能自理或身体残疾不能进行神经功能检查的患者； ⑧ 严重心、肝、肾功能衰竭患者； ⑨ 术中低氧血症（血氧饱和度<94%）超过10分钟的患者； ⑩ 术后入住ICU的患者；因不合作或突发情况而退出或死亡的患者；已经参加可能影响本研究的其他临床研究的患者；接受过急诊手术的患者；有近期或常规针灸治疗史的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative cognitive impairment or previous history of cognitive impairment, dementia and delirium; 2. Patients who have a history of severe depression, schizophrenia and other mental and nervous system diseases or who have taken antipsychotics or antidepressants; 3. Patients with severe hearing or visual impairment caused by eye or ear diseases without auxiliary tools; 4. Patients who are unable to communicate or have difficulties in communication; 5. According to the definition of "China chronic disease and its risk factors monitoring report (2010)" (male patients with average daily pure alcohol intake >= 61G; 6. Female patients with average alcohol consumption (0. Ml) or more than 0. G in 3 months before operation; 7. Patients who can't take care of themselves or have physical disability and can't have neurological examination; 8. Patients with severe heart, liver and kidney failure; 9. Patients with hypoxemia (oxygen saturation < 94%) more than 10 minutes during operation; 10. Patients admitted to ICU after operation; patients who quit or died due to uncooperative or unexpected circumstances; patients who have participated in other clinical studies that may affect this study; patients who have received emergency surgery; patients with recent or conventional acupuncture treatment history.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental gorup

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假穴位刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo acupoint stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Subei People's Hospital of Jiangsu province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血标本

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS24.0软件（seed=20160648）产生的数字，将64名受试者按1:1的比例随机分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the data generated by spss24.0 software (seed = 20160648), 64 subjects are randomly divided into treatment group and control group according to the ratio of 1:1.

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的输入病例报告表中，录入采用双人双机录入，之后对数据进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records, the researchers input the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The data are input by two persons and two computers, and then the data are compared twice. The electronic data files are classified and saved, and multiple backup files are saved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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