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The clinical efficacy of external application of mirabilite and rhubarb combined with intrathoracic chemotherapy in treating malignant pleural effusion: a prospective, randomized, controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003487

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

皮硝大黄粉外敷联合胸腔内灌注顺铂治疗恶性胸腔积液的随机对照研究

Public title：

The clinical efficacy of external application of mirabilite and rhubarb combined with intrathoracic chemotherapy in treating malignant pleural effusion: a prospective, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮硝大黄粉外敷联合胸腔内灌注顺铂治疗恶性胸腔积液的随机对照研究

Scientific title：

The clinical efficacy of external application of mirabilite and rhubarb combined with intrathoracic chemotherapy in treating malignant pleural effusion: a prospective, randomized, controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034687 ; ChiMCTR2000003487

申请注册联系人：

尹萌辰

研究负责人：

林桢

Applicant：

Mengchen Yin

Study leader：

Zhen Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917359813

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917359813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinmengchen0513@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2798968746@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018LCSY432

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Shen Liu

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

上海中医药大学校级科研项目

Source(s) of funding：

18HL16

研究疾病：

恶性胸腔积液

研究疾病代码：

Target disease：

malignant pleural effusion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

恶性胸腔积液(MPE)是渗出性胸腔积液最常见的原因之一。呼吸困难、呼吸困难等症状往往严重影响生活质量。芒硝大黄外用联合顺铂胸腔内输注作为MPE的替代治疗方法在中国很流行。本研究旨在评估其联合胸腔内化疗的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Malignant pleural effusion (MPE) is one of the commonest causes of an exudative pleural effusion. Breathlessness, dyspnea and other symptoms often seriously distress and affect the quality of life. The external application of mirabilite and rhubarb (EAMR) combined with intrathoracic infusion of cisplatin, as an alternative treatment for MPE, is popular in China. The study aims to assess its effectiveness and safety combined with intrathoracic chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）至少有1个影像学检查（X线、B超）显示恶性胸腔积液量中等或中等以上，影像学检查距入选时间≤2周。 （2）经病理组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤合并恶性胸腔积液。 （3）预计生存期3个月以上，18岁≤年龄≤80岁。 （4）卡氏评分（Karnofsky）≥60分，体能状况评分（ECOG PS）≤2分。 （5）无严重心脏、肾脏、肝脏疾病及其他治疗禁忌症。 （6）纳入治疗前1个月内未行化疗及胸腔内药物注射，但不除外诊断性穿刺。 （7）签署知情同意书，并能接受治疗。

Inclusion criteria

(1) At least 1 imaging examination (X-ray, B-ultrasound) showed moderate or above malignant pleural effusion, and the time between imaging examination and inclusion was <= 2 weeks. (2) Advanced malignant tumor with malignant pleural effusion confirmed by histopathology or cytology. (3) The expected survival time is more than 3 months, and the age of 18 <= 80 years. (4) Karnofsky score >= 60, ECOG PS score <= 2. (5) No serious heart, kidney, liver diseases or other therapeutic contraindications. (6) No chemotherapy or intrathoracic drug injection was performed within 1 month before the inclusion of treatment, except for diagnostic puncture. (7) Sign informed consent and receive medical treatment.

排除标准：

（1）恶病质和严重低蛋白血症的终末期病人，不能完成1个疗程的患者。 （2）孕妇、精神异常及不配合治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) End-stage patients with cachexia and severe hypoproteinemia, unable to complete one course of treatment. (2) Pregnant women, patients with mental disorders and those who do not cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2023-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

大黄芒硝外敷联合胸腔内化疗

干预措施代码：

Intervention：

External application of mirabilite and rhubarb combined with intrathoracic chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

胸腔内化疗

干预措施代码：

Intervention：

intrathoracic chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QLQ-C30量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QLQ C30 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由上海中医药大学附属龙华医院统计学专业人员利用SAS软件模拟产生。病人根据随机数字表随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was simulated by statistics professionals from Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese medicine using SAS software. Patients were randomly assigned to the group according to a random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱，2023.1.1.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email，2023.1.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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